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Eficácia do uso da bandagem compressiva na prevenção do seroma
Patrocinado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
INTRODUÇÃO: O seroma é a complicação mais comum após o tratamento cirúrgico do câncer de mama.
É o acúmulo anormal de líquido seroso que se desenvolve sob retalhos cutâneos e pode estar associado a necrose, deiscência, sepse e disfunção do ombro. A bandagem terapêutica tem sido inserida na prática clínica por ser semelhante à elasticidade da pele e ser capaz de auxiliar o sistema circulatório e linfático, reduzir a dor e o inchaço local, podendo trazer benefícios para prevenção e tratamento de seroma quando aplicada de forma compressiva. . OBJETIVO: Avaliar a eficácia da bandagem compressiva na prevenção do seroma. METODOLOGIA: Estudo randomizado com mulheres maiores de 18 anos mastectomizadas no HCIII/INCA. Os pacientes elegíveis serão alocados para os grupos de intervenção e controle por sorteio (270 envelopes, 135 pacientes por grupo). O grupo intervenção, além do uso do dreno, será submetido à bandagem compressiva no dia da alta hospitalar e será reavaliado no sétimo dia. O grupo controle seguirá a rotina institucional, utilizando apenas o dreno. A incidência e o volume do seroma, bem como o tempo de permanência do dreno serão avaliados após 30 dias através do prontuário. Os sintomas e alterações cutâneas decorrentes do uso do curativo serão avaliados por meio de formulário específico. ANÁLISE: A análise descritiva será por medidas de tendência central, dispersão e distribuição de frequência. A avaliação do desfecho será realizada por odds ratio (para variáveis categóricas) e por diferença de médias (teste t de Student), considerando um intervalo de confiança de 95%. Para controlar as variáveis de confusão, serão realizadas regressão logística múltipla (desfecho categórico) e regressão linear múltipla (desfecho contínuo) pelo método Stepwise Forward, incluindo variáveis com p < 0,20.
Mais detalhes...Saiba mais:
Trata-se de um ensaio clínico randomizado com mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico para câncer de mama no Hospital do Câncer III/INCA. Todas as pacientes submetidas à mastectomia serão avaliadas quanto aos critérios de elegibilidade após o primeiro curativo no hospital, aquelas consideradas elegíveis serão informadas sobre o estudo e sem obrigatoriedade de participação através de consentimento livre e esclarecido. Após a aceitação, os pacientes serão randomizados para o grupo intervenção ou controle, que será realizado por sorteio no momento em que o paciente entrar no estudo. Serão disponibilizados 27 blocos contendo 10 envelopes onde 05 conterão um código que aloca os pacientes no grupo A e 05 no grupo B. Esta escolha foi feita para evitar influências da preferência do terapeuta ou do paciente sobre a intervenção. Os pacientes serão orientados em relação ao grupo em que estão inseridos e qual acompanhamento será realizado enquanto o paciente estiver sob os cuidados do curativo. Todas as avaliações, intervenções e coletas de dados serão realizadas por profissionais treinados e habilitados para este fim. Grupo A: grupo intervenção com aplicação preventiva de bandagem compressiva além do dreno de sucção (rotina adotada na instituição). Os pacientes alocados nesse grupo no dia do primeiro curativo, antes da alta hospitalar, conforme rotina institucional, são orientados pela equipe de enfermagem a lavar a região do plastrão com água filtrada fervida fria e retornar em até uma semana ao ambulatório . O curativo será aplicado no dia da alta após o primeiro curativo, retirada e novo curativo aplicado no quarto dia e retirada definitiva no sétimo dia quando será agendado retorno na assistência de enfermagem. Caso ocorra alguma complicação decorrente do uso do curativo, os pacientes serão orientados a retirar o material em casa e serão suspensos do protocolo de pesquisa. Ao final dos sete dias, os pacientes serão reavaliados. Antes da aplicação do curativo será feita a antissepsia da pele e colocação do curativo filme transparente e estéril sobre a região dos pontos cicatriciais para proteção da cicatriz. Será utilizada a bandagem neuromuscular Vitaltape® de 5 cm de largura com alongamento máximo sobre a região do plastrão e finalizada com duas pontas de dois a três centímetros sem alongamento. Serão aplicados quantos feixes de bandagens forem necessários de acordo com as características corporais do paciente. Todas as aplicações serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta. Grupo B: grupo controle. O paciente seguirá a rotina da instituição apenas com o dreno de sucção. Todos os pacientes serão orientados a ter os mesmos cuidados com o dreno de sucção de acordo com a rotina institucional.
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- submetidas à mastectomia como tratamento cirúrgico do câncer de mama.
Critérios de Exclusão:
- câncer de mama bilateral;
- paciente em radioterapia neoadjuvante;
- infecção na ferida operatória ou hematoma;
- relato de doenças autoimunes (dermatomiosite, hidradenite supurativa, nefropatia, lúpus eritematoso, morféia, psoríase, pênfigo vulgar, esclerodermia);
- pacientes com dificuldade de compreensão.
neuromuscular bandage
AparelhoAfter the dressing is performed by the nursing team with a sterile gauze covering over the region of the healing points, the 7 cm wide Vitaltape® neuromuscular bandage will be applied. For the application of the bandage, maximum stretching will be performed over the region of the plastron and finished with the two ends, from two to three centimeters, without stretching. As many bundles of bandages as necessary will be applied according to the patient's body characteristics.
Erica Alves Nogueira Fabro
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20530-003- Código do estudo:
- NCT04471142
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- novembro / 2021
- Data de finalização inicial:
- junho / 2022
- Data de finalização estimada:
- março / 2023
- Número de participantes:
- 270
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não