Eficácia e desempenho de tecnologia de biópsia óptica para câncer de esôfago no Brasil e nos Estados Unidos

A hipótese dos investigadores é que o microendoscópio móvel de alta resolução de inteligência artificial (IA) (mHRME) aumentará a precisão da cromoendoscopia de Lugol (LCE) na detecção endoscópica de câncer em países de baixa e média renda (LMICs) e de alta renda países (PAR).

Objetivo 1: O primeiro objetivo dos investigadores é avaliar o desempenho diagnóstico, eficiência e impacto deste dispositivo automatizado de biópsia óptica. Em um estudo de braço único (n = 200) de indivíduos de alto risco submetidos a LCE seguido por AI-mHRME para triagem de ESCN no Brasil e nos EUA, os investigadores avaliarão o desempenho diagnóstico e a eficiência deste dispositivo automatizado de biópsia óptica.

As outras hipóteses dos investigadores são que o AI-mHRME irá:

1. aumentar a precisão do mHRME em novatos e não ser inferior aos especialistas,

2. aumentar a confiança do usuário entre especialistas e novatos, e

3. aumentar a eficiência do LCE e impacto ao reduzir biópsias e segundos procedimentos.

Os investigadores irão comparar a precisão do software AI-mHRME lido com a leitura subjetiva de médicos novatos e especialistas com a histopatologia padrão ouro por um patologista gastrointestinal (GI) especialista. Para a confiança e o impacto clínico do médico, eles determinarão o nível de confiança do médico no diagnóstico do software e o impacto clínico potencial deste diagnóstico entre endoscopistas novatos e especialistas usando AI-mHRME. As leituras do médico farão parte do procedimento mHRME e do "plano" de tratamento (biópsia vs. não biópsia vs. tratamento). Os médicos não são considerados sujeitos do estudo no objetivo 1. O impacto clínico será determinado pela mudança na decisão do médico no "plano" de tratamento antes e depois da leitura do AI-mHRME. Para eficiência (economia de biópsia e rendimento diagnóstico), eles determinarão o número de pacientes poupados de qualquer biópsia devido ao AI-mHRME. Os investigadores irão comparar o rendimento diagnóstico de AI-mHRME e LCE vs. LCE sozinho (rendimento diagnóstico = biópsias neoplásicas/número total de biópsias obtidas em pacientes biopsiados).

Objetivo 2: Este objetivo terá três populações de estudo, com tamanho amostral total de n=50 sujeitos. Para determinar as barreiras e facilitadores à implementação do AI-mHRME, a equipe formará Conselhos Consultivos das Partes Interessadas do Setor de Saúde (HS-SAB) nos EUA e no Brasil como a primeira população do estudo. Os HS-SABs incluirão parceiros acadêmicos, prestadores de cuidados primários que encaminham pacientes, médicos que realizam exames de câncer de esôfago, administradores hospitalares e representantes de pacientes e cuidadores. O tamanho da amostra do HS-SAB será de 6 a 10 membros nos EUA e no Brasil cada, um número padrão de participantes para conselhos consultivos de pesquisa. A equipe coletará feedback e sugestões por meio de discussões em grupos focais (FGDs) em 6 momentos ao longo do período do projeto por HS-SAB. Os objetivos do FGD corresponderão à fase de investigação: planeamento do ensaio clínico (recrutamento e refinamento do plano de retenção), recolha de dados (identificação das partes interessadas), interpretação dos resultados e divulgação.

Para a segunda população do estudo, a equipe realizará entrevistas individuais semiestruturadas com implementadores para avaliar barreiras e facilitadores para a implementação de tecnologias de câncer assistidas por IA (n=40). As entrevistas serão com pacientes e cuidadores (n = 10), médicos GI (n = 10), médicos de atenção primária (n = 10) e líderes hospitalares e de saúde (n = 10).

Haverá pesquisas com endoscopistas (n=40) nos locais participantes para entender sua opinião sobre o HRME.

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais submetidos à triagem cromoendoscópica de rotina (padrão de atendimento) de Lugol para neoplasia de células escamosas serão elegíveis para inscrição, incluindo pacientes com história conhecida de câncer de células escamosas de cabeça/pescoço; tabagismo intenso e álcool, outros fatores de risco dietéticos ou geográficos ou displasia prévia
• Pacientes >18 anos.
• Pacientes de qualquer sexo ou gênero.
• Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Alergia ou reação prévia ao agente de contraste fluorescente hemissulfato de proflavina.
• Pacientes que não conseguem dar consentimento informado.
• Carcinoma espinocelular avançado conhecido de esôfago distal ou lesão esofágica displásica/suspeita de lesão maligna maior ou igual a 2 cm não passível de terapia endoscópica.
• Paciente impossibilitado de realizar endoscopia de rotina com biópsia:
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Tempo de protrombina maior que 50% do controle; PTT superior a 50 segundos ou INR superior a 2,0,
• Incapacidade de tolerar endoscopia alta sedada devido a instabilidade cardiopulmonar ou outros problemas médicos significativos.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• William Marsh Rice University
• M.D. Anderson Cancer Center
• Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
• Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Código do estudo:

NCT06435286

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2024

Data de finalização inicial:

agosto / 2026

Data de finalização estimada:

agosto / 2026

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não