Eficácia e segurança da apixabana na redução da restenose e perda de membros em pacientes com DAP.

Este estudo é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, prospectivo, randomizado, aberto, adjudicação de ponto final cego, prova de conceito e estudo exploratório. Duzentos pacientes serão randomizados na proporção de 1:1, 72 horas após a angioplastia infrapoplítea bem-sucedida para isquemia crítica do membro. No grupo de estudo, os pacientes receberão apixabana 2,5 mg oral duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia por 12 meses. No grupo controle, aspirina 100 mg uma vez ao dia será tomada por 1 ano em um fundo de clopidogrel (75 mg por dia) nos primeiros três meses. O endpoint primário é o composto de revascularização da lesão alvo (TLR), amputação maior ou reestenose/oclusão (RAS) mais MACE (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular) em 12 meses. O endpoint primário de segurança é a combinação de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante em 12 meses.

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Idade>18 anos.
• Teste de gravidez de soro negativo (somente em mulheres em idade fértil).
• Pacientes submetidos a procedimentos endovasculares abaixo do joelho não exclusivamente.
• O paciente compreende e está disposto e apto a cumprir as instruções do estudo e a consulta de acompanhamento.
• Mais de 70% de estenose ou oclusão das três artérias distais incluindo ou não o tronco tibiofibular (TFT).
• Perda tecidual (Rutherford 5).
• Um ou mais vasos patentes do arco do pé.

Critério de Exclusão:

• TASC II D oclusão femoral e/ou poplítea.
• Esperança de vida inferior a 1 ano.
• Alergia ou contraindicação ao tratamento com apixabana.
• Alergia ou contraindicação ao tratamento antiplaquetário duplo.
• Depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
• Amputação maior planejada antes do procedimento.
• Procedimento híbrido (aberto e endovascular).
• Uso de fibrinolítico nos últimos 10 dias.
• Infecção pelo HIV conhecida.
• Doença hepática (hepatite aguda ou crônica e cirrose).
• Drogadição ou abuso de álcool 12 meses antes da randomização.
• Medicamentos concomitantes que inibem o citocromo CYP 3A4 e a glicoproteína P (cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
• Contagem de plaquetas inferior a 100x109/L.
• INR superior a 1,5.
• Histórico ou condição com alto risco de sangramento: Ex. Trauma 30 dias antes da randomização, sangramento gastrointestinal 6 meses antes da randomização, sangramento intra-ocular, espinhal, intra-articular (qualquer momento antes), malformação AV, aneurisma cerebral e hipertensão sem controle.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Código do estudo:

NCT04229264

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2022

Data de finalização estimada:

maio / 2022

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não