Eficácia e Segurança da Associação BALI no Tratamento de Ulcerações Aftosas

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Idade maior ou igual a 12 anos;
• Ulceração aftosa recorrente menor com início dos sintomas em 48 horas;
• Dor basal moderada a intensa, com EVA ≥ 4 (escala EVA).

Critérios de Exclusão:

• Quaisquer achados clínicos que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• Participantes diagnosticados com: doença de Behçet, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, síndrome de Reiter, doença de Crohn, colite ulcerosa);
• Participantes com doenças que afetem a cicatrização (ex: diabetes);
• Participantes imunocomprometidos;
• Participantes com ulceração aftosa herpetiforme ou ulceração aftosa major;
• Participantes em uso de medicamentos para tratamento de ulcerações orais (sistêmicas ou locais);
• Participantes que fizeram uso de analgésicos ou anti-inflamatórios nas 6 horas anteriores ao início do estudo;
• Participantes que usaram antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo;
• Participantes em uso de medicamentos que possam confundir a avaliação da dor (psicotrópicos, antidepressivos e sedativos-hipnóticos), exceto quando em dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem, não podendo a dose ser alterada durante o ensaio clínico;
• Participantes com tabagismo atual.
• Participantes que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
• Participantes com histórico atual ou médico de câncer nos últimos 5 anos;
• Participantes que participaram de outro protocolo de pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que o investigador julgue que pode haver benefício direto para isso.

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Código do estudo:

NCT05542173

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2024

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

232

Aceita voluntários saudáveis?

Sim