Eficácia e Segurança da Associação Berlim 25/20 no Tratamento da Diabetes Mellitus Tipo II e Dislipidemia.

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os fins do ensaio, assinando e datando os termos de consentimento informado;
• Participantes de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85 anos;
• Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram as metas terapêuticas de HbA1c com orientações dietéticas, de exercícios físicos prévios e terapias prévias em dose estável nos últimos 3 meses;
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia de jejum > 100 mg/dL na consulta de triagem;
• Participantes com risco cardiovascular alto ou muito alto segundo a diretriz brasileira de prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes(2017), que não atingiram a meta de LDL-c ≤ 70 mg/dL ou ≤ 50 mg/dL, respectivamente, com mudanças no estilo de vida, que estão ou não em uso de potências baixas ou moderadas;
• IMC (índice de massa corporal) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Critérios de exclusão:

• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, no julgamento do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
• Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
• Gravidez ou risco de gravidez e pacientes lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizada durante o ensaio clínico;
• Diabetes mellitus tipo 1;
• Glicemia de jejum > 300 mg/dL;
• Fatores de risco para depleção de volume;
• Participantes com colesterol total > 500 mg/dL ou triglicerídeos > 500 mg/dL;
• Função renal prejudicada e doença renal terminal;
• Participantes com insuficiência cardíaca conhecida, classe III a IV (New York Heart Association);
• Função hepática prejudicada;
• História médica de doenças pancreáticas que possam sugerir deficiência de insulina;
• Participantes que tiveram algum evento cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina estável de início recente, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva instável com necessidade de mudança de tratamento), foram submetidos a revascularização ou cirurgia vascular nos 6 meses anteriores à triagem;
• Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ou outras cirurgias gastrointestinais que possam causar síndrome de má absorção crônica;
• Condição que, no julgamento do investigador, pode favorecer alterações clinicamente significativas nos níveis de CPK;
• História médica atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
• Participantes com hipotireoidismo não controlado conhecido ou níveis de TSH > 5 mUI/L;
• História de doença muscular conhecida ou intolerância prévia a estatinas;
• Participantes em uso de inibidores de SGLT2, sulfonilureias e/ou insulinoterapia ou inibidores de PCSK9;
• Participantes que fizeram uso de outros medicamentos com ação de destaque no controle dos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol nas últimas 4 semanas ou que estejam em uso de estatinas de baixa ou moderada intensidade que não podem ser substituídas por rosuvastatina 20 mg;
• Participantes em uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo de triglicerídeos e colesterol iniciados há menos de 4 semanas ou com ajuste de dose nas últimas 4 semanas anteriores à consulta de triagem;
• Tratamento com medicamentos antiobesidade há menos de 2 meses ou com alteração de dose nos últimos 2 meses.

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Código do estudo:

NCT04602754

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

228

Aceita voluntários saudáveis?

Não