Eficácia e segurança da formulação de Praga no tratamento da dor neuropática

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os fins do ensaio, assinando e datando os termos de consentimento informado;
• Participantes maiores de 18 anos;
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 ou tipo 1 há pelo menos 1 ano;
• Sem alteração da medicação antidiabética em 3 meses;
• Diagnóstico de polineuropatia diabética sensório-motora dolorosa;
• Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: i. dormência nos dedos dos pés, pés e/ou pernas; ii. parestesias (formigamento e/ou dor neuropática) nos dedos dos pés, pés e/ou pernas.
• Presença de pelo menos um dos seguintes sinais: i. hipoestesia simétrica de sensação(ões) tátil(s), térmica(s) ou dolorosa(s) na região distal das pernas; ii. reflexos de Aquiles hipoativos ou abolidos;
• Hemoglobina glicada ≤ 11%;
• Pontuação ≥ 12 pontos na escala de dor LANSS (Leeds Assessment of Neuroopathic Sintomasand Signs); j) Participantes com dor moderada a intensa, pontuação ≥ 4 na escala numérica de dor (0-10 pontos);
• Participantes com dor neuropática moderada a intensa que registraram no diário no mínimo 4 dos 7 dias do período para avaliação do escore basal de dor.

Critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizada durante o ensaio clínico;
• História de abuso de álcool e/ou substâncias há 2 anos;
• Gestantes, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam método contraceptivo confiável;
• História de anemia perniciosa, hipotireoidismo não controlado, hepatite B crônica;
• diagnóstico de HIV;
• História de distúrbio neurológico não relacionado à neuropatia diabética;
• Não respondedores ao tratamento prévio com pregabalina;
• Alta variabilidade no escore basal de dor;
• Outras condições que possam alterar a sensibilidade no dermátomo afetado ou na área envolvida na dor neuropática que possam confundir a avaliação da dor;
• Quadro psiquiátrico grave;
• Declínio cognitivo que afeta o participante ao responder corretamente as escalas e questionários;
• Anormalidades cardíacas clinicamente relevantes, que a critério do pesquisador representem risco à participação no estudo;
• Participante que amputou membro inferior por complicações do diabetes;
• Insuficiência renal, definida pela taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <60 mL/min/ 1,73 m2.

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Código do estudo:

NCT04666714

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

136

Aceita voluntários saudáveis?

Não