Eficácia e Segurança da Radioterapia Ultra_HYPofracionada em Mulheres com Câncer de Mama Recebendo Radiação Nodal Regional vs Radioterapia Hipofracionada Moderada Nodal

Trata-se de um estudo prospectivo, intervencionista, exploratório, controlado, randomizado na proporção de 1:1, a ser realizado em um único centro, e busca avaliar a segurança e a eficácia da irradiação hipofracionada em mulheres com câncer de mama que recebem irradiação nodal regional .

Critérios de inclusão:

• Informação ao paciente e consentimento informado assinado;
• Mulheres com idade ≥18 anos;
• Cirurgia conservadora da mama;
• Adenocarcinoma invasivo (exceto carcinoma lobular invasivo clássico);
• TNM (Tumor, Nodos, Metástase) estágio patológico pT1-3 e pN1-3a M0, com indicação de drenagem linfática conforme protocolo institucional;
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0 -1;
• Margem microscópica mínima de tecido não canceroso de 2 mm (excluindo margem profunda se na fáscia profunda);
• Sem radioterapia prévia de mama ou mediastino;
• Sem metástases hematogênicas;
• Capacidade de acompanhamento a longo prazo;

Critérios de Exclusão:

• Irradiação local anterior;
• Quimioterapia concomitante. A concomitância com trastuzumabe ou bloqueio hormonal será permitida;
• Histologia do carcinoma metaplásico;
• Histórico de outra neoplasia: câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo uterino. Será permitida outra neoplasia tratada com intuito curativo e sem evidência de doença nos últimos 5 anos.
• Diagnóstico de doenças autoimunes e do tecido conjuntivo;
• Diagnóstico de alterações genéticas nos genes de reparo celular (Ex: anemia de Fanconi, ataxiateleangiectasia);
• Indicação de irradiação interna da mama.

Código do estudo:

NCT05665920

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

outubro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2030

Número de participantes:

36

Aceita voluntários saudáveis?

Não