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Eficácia e segurança de GSK3196165 versus placebo e tofacitinibe em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos (DMARDs) convencionais sintéticos (cs)/biológicos (b) modificadores da doença

Patrocinado por: GlaxoSmithKline

Atualizado em: 11 de janeiro de 2023
Artrite Doença Musculoesquelética Artrite, Reumatóide
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo [contRAst 2 (201791: NCT03970837)] é um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia de GSK3196165 em combinação com csDMARD(s), para o tratamento de participantes adultos com doença ativa moderada a grave artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada a csDMARD(s) ou bDMARD(s).

O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 6 semanas, seguida por uma fase de tratamento de 52 semanas, na qual os participantes serão randomizados em uma proporção de 6:6:3:1:1:1 para receber GSK3196165 150 miligramas (mg) subcutâneo (SC) semanalmente, GSK3196165 90 mg SC semanalmente, cápsulas de tofacitinibe (cap) 5 mg duas vezes ao dia ou placebo (três braços, cada braço placebo terá 12 semanas de placebo seguido de 40 semanas de tratamento ativo), respectivamente, todos em combinação com csDMARD( s). Os participantes que, na opinião do investigador, se beneficiarão do tratamento prolongado com GSK3196165 podem ser incluídos no estudo de extensão de longo prazo [contRAst X (209564: NCT04333147)]. Para os participantes que não continuarem no estudo de extensão de longo prazo, haverá uma visita de acompanhamento de segurança de 8 semanas após a fase de tratamento.

Saiba mais:

Principais critérios de inclusão

  • >=18 anos de idade
  • Teve AR por >=6 meses e não foi diagnosticado antes dos 16 anos de idade
  • Tem doença ativa, definida por ter ambos*
  • >=6/68 concursos /contagem de articulações dolorosas (TJC) e
  • >=6/66 contagem de articulações inchadas (SJC)
  • Tem pelo menos 1 erosão óssea presente nas radiografias de mão/punho ou pé
  • Teve uma resposta inadequada a um ou dois dos os csDMARDs:
  • metotrexato (MTX) 15-25 mg/semana** oral ou injetável
  • hidroxicloroquina até 400 mg/dia ou cloroquina até 250 mg/dia
  • sulfasalazina até 3000 mg/dia
  • leflunomida up a 20 mg/dia***
  • bucilamina até 100 mg/dia (ou até 300 mg/dia se permitido por exigência local)
  • iguratimod até 50 mg/dia
  • Se o tratamento cirúrgico de uma articulação tiver sido realizada, essa articulação não poderá ser contabilizada no TJC ou SJC.
  • Uma dose menor de 7,5 mg/semana é aceitável se reduzida por motivos de intolerância ao MTX ou por necessidade local.
  • Não é permitido o uso concomitante de leflunomida e metotrexato, por questões de segurança.

Principais critérios de exclusão

  • História de outra doença inflamatória reumatológica ou autoimune sistêmica, além da síndrome de Sjögren secundária à AR, que possa confundir a avaliação do efeito da intervenção do estudo.
  • Teve alguma infecção ativa e/ou recorrente (excluindo infecções fúngicas recorrentes do leito ungueal) ou necessitou de tratamento de infecções agudas ou crônicas.
  • Recebeu tratamento prévio com antagonista do GM-CSF ou seu receptor ou inibidores da Janusquinase (JAK) (experimentais ou aprovados).

GSK3196165 (Otilimab)
Biológico

GSK3196165 solution in vial/pre-filled syringe (PFS) to be administered SC.

Tofacitinib
Droga

Tofacitinib cap (over encapsulated 5mg tablet) to be administered orally.

Placebo to GSK3196165 (Otilimab)
Droga

Placebo sterile 0.9 percentage (%) weight by volume (w/v) sodium chloride solution in vial/pre-filled syringe (PFS) to be administered SC.

Placebo to Tofacitinib
Droga

Placebo cap (containing lactose) to be administered orally.

csDMARDs
Droga

Stable dose of csDMARD(s) as SoC.

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
GSK Investigational Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Iqvia Pty Ltd

Código do estudo:
NCT03970837
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2019
Data de finalização inicial:
outubro / 2021
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2023
Número de participantes:
1764
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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