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Eficácia e segurança de M281 em adultos com anemia hemolítica autoimune quente

Patrocinado por: Janssen Research & Development, LLC

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Anemia Doenças sanguíneas Anemia Hemolítica Autoimune Quente
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do M281 em participantes com anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA).

Saiba mais:

O estudo consiste em um período de controle placebo duplo-cego de 24 semanas, um período de extensão aberto de 144 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber placebo ou nipocalimabe (2 níveis de dose) durante o período duplo-cego e nipocalimabe (2 níveis de dose) durante o período de extensão aberto.

Critérios de inclusão:

  • Participantes maiores ou iguais a (>=) 18 anos
  • Foram diagnosticados com anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA) por pelo menos 3 meses, e estão atualmente recebendo tratamento para WAIHA ou já receberam tratamento para WAIHA (participantes virgens de tratamento não são elegíveis)
  • Os participantes devem ser capazes de entender e voluntariamente fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão:

  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes devem não têm outras anormalidades clinicamente relevantes atualmente ou em sua história que o Investigador os consideraria inelegíveis para participar
  • Foram diagnosticados com anemia hemolítica autoimune por anticorpos frios (AIHA), síndrome da aglutinina fria, AIHA do tipo misto (ou seja, quente e frio), ou frio paroxísticohemoglobinúria

M281
Droga

M281 injection administered as intravenous infusion

Placebo
Droga

Placebo administered as intravenous infusion

Oncologica do Brasil
Ainda não recrutando Belém / Pará / CEP: 66033-720
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Ainda não recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-687
Impar Servicos Hospitalares S/A
Ainda não recrutando Niterói / Rio de Janeiro / CEP: 24020-096
MultiHemo
Ainda não recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50070-460
Clion - Clinica de Oncologia
Ainda não recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40170-010
Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasília
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 71681-603
Universidade Federal de Sao Paulo
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04037-002
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650
Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-901
Hospital Santa Marcelina
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070
Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
Recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605-020
Complexo Hospitalar de Niterói
Recrutando Niterói / Rio de Janeiro / CEP: 24020-096
Hospital Sao Rafael
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41253-190
Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
Ainda não recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605-020
MultiHemo Servicos Medicos S.A
Ainda não recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50070-460
SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04037-002
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
Recrutando Sao Jose Do Rio Preto / CEP: 15090-000
Nucleo de Oncologia da Bahia
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40170-110
Hospital Santa Marcelina
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botucatu / CEP: 18610-070
CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
Recrutando Campinas / CEP: 13083-887
Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
Recrutando Recife / CEP: 50040-000
Universidade Federal de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04024-002

Código do estudo:
NCT04119050
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2019
Data de finalização inicial:
março / 2025
Data de finalização estimada:
abril / 2028
Número de participantes:
111
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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