Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) em câncer de bexiga não invasivo de alto risco (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

Critérios de inclusão:

• Ter diagnóstico histológico confirmado localmente e cegamente por revisão central independente (BICR) de UC de alto risco não muscular invasivo (T1, Ta de alto grau e/ou CIS) da bexiga
• Foi submetido a cistoscopia/ ressecção transuretral da bexiga tumor (TURBT) para remover todas as doenças ressecáveis
• Forneceu tecido para análise de biomarcador
• Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Tem função orgânica adequada
• Durante o período de tratamento e por ≥7 dias após a última dose de BCG, os participantes do sexo masculino OU estão abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e concordam em permanecer abstinentes, OU devem concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico
• Participantes do sexo feminino que não estão grávidas, não amamentam e ou não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP que concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou permanece abstinente de relações heterossexuais durante o período de tratamento e por ≥7 dias após a última dose de BCG ou 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que ocorrer por último

BCG Pós- Coorte de indução (Coorte A) Apenas

• Foi tratado com um curso adequado de terapia de indução de BCG para o tratamento de HR NMIBC
• Após terapia de indução adequada com BCG, deve ter HR NMIBC

Critérios de exclusão:

• Tem histórico de ou UC localmente avançada (isto é, T2, T3, T4) ou metastática concomitante
• Tem carcinoma urotelial não muscular invasivo extro-vesical (isto é, uretra, ureter, pelve renal) concomitante ou história de UC invasivo não muscular extra-vesical
• Recebeu terapia prévia com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com agente direcionado a outro estimulador ou co-inibidor y Receptor de células T
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo
• Está participando ou já participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas de início do tratamento do estudo
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias do início do tratamento do estudo
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que requer esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
• Tem um ou mais dos seguintes contraindicações ao BCG: BC prévio G sepse ou infecção sistêmica, incontinência total da bexiga ou experiência adversa a uma instilação anterior de BCG que resultou na interrupção do tratamento e impede a repetição do BCG
• Tem uma infecção ativa ou diagnóstico que requer terapia antimicrobiana sistêmica
• Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV ) infecção
• Tem histórico conhecido de Hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite C
• Tem tuberculose ativa atual
• Teve transplante alogênico de tecido/órgão sólido
• Tem contraindicação(ões) ao contraste IV ou não incapaz de realizar exames de imagem com contraste IV

BCG Coorte pós-indução (Coorte A) Apenas - Tem doença T1 persistente após um curso de indução de BCG

BCG Naïve Coorte (Coorte B) Apenas

• Recebeu qualquer tratamento anterior com BCG para sua NMIBC nos últimos 2 anos antes da entrada no estudo

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Código do estudo:

NCT03711032

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2018

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2028

Número de participantes:

1405

Aceita voluntários saudáveis?

Não