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Eficácia e Segurança de Tozorakimab em Pacientes Hospitalizados por Infecção Pulmonar Viral Requerendo Oxigênio Suplementar

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 10 de maio de 2024
Infecções Infecção pulmonar Infecção pulmonar viral e insuficiência respiratória aguda
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tozorakimab, como um complemento ao SoC em pacientes com infecção pulmonar viral que requerem oxigênio suplementar, na prevenção de morte ou progressão para VMI/ECMO.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Participantes adultos ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes internados com infecção pulmonar viral.
  • Hipoxemia necessitando de tratamento com suplementação de O2.

A hipoxemia é definida como:

SpO2 ≤ 90% OU

SpO2 ≤ 92% E um ou ambos dos seguintes:

Infiltrados radiográficos por RX/TC compatíveis com infecção pulmonar viral, de acordo com o julgamento do investigador.

Uso de musculatura acessória da respiração ou RR (frequência respiratória) > 22.

Critérios de exclusão:

  • Infecção pulmonar fúngica ou parasitária conhecida, infecção pulmonar por aspiração, abscesso pulmonar ou sepse pulmonar. A co-infecção bacteriana é permitida, a menos que, na opinião do investigador, a infecção bacteriana defina a gravidade da condição do participante.
  • Hipoxemia causada principalmente por insulto extrapulmonar ou por lesão pulmonar de etiologia não infecciosa.
  • Em andamento IMV/ECMO na randomização.

Tozorakimab
Droga

Single IV dose of tozorakimab on Day 1.

Placebo
Droga

Single IV dose of matching placebo on Day 1.

Research Site
Recrutando Niterói / Rio de Janeiro / CEP: 24020-096
Research Site
Recrutando Caxias do Sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560
Research Site
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060-904
Research Site
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80215-901
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Recrutando Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14049-901
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Research Site
Retirado Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-221
Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
Recrutando Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59025-050
Research Site
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090
Research Site
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09323-900
Research Site
Suspenso São Paulo / São Paulo / CEP: 04004-030
Research Site
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80730-150
Research Site
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 9061-000
Research Site
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40170-130
Research Site
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21040-900

Código do estudo:
NCT05624450
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2022
Data de finalização inicial:
março / 2025
Data de finalização estimada:
março / 2025
Número de participantes:
2902
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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