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Eficácia e Segurança de um Protocolo Utilizando Proteína C Reativa para Guiar a Antibioticoterapia
Patrocinado por: Federal University of Minas Gerais
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Fase do estudo
Resumo:
A crescente resistência dos microrganismos aos antimicrobianos é uma grande ameaça à saúde pública nos dias de hoje.
Reduzir o consumo de antibióticos é uma das principais estratégias para controlar esse problema. Protocolos que utilizam biomarcadores para guiar a terapia antimicrobiana têm sido estudados, com resultados promissores na redução segura da exposição do paciente a esses medicamentos, reduzindo a duração dos tratamentos. A procalcitonina (PCT) e a proteína C reativa (PCR) representam os biomarcadores mais promissores nesse contexto. Apesar de menos estudada, a PCR apresenta potenciais vantagens de menor custo e ampla disponibilidade quando comparada à PCT. No entanto, os algoritmos de decisão envolvendo biomarcadores propostos nos estudos publicados até o momento estão muito distantes da prática médica diária em hospitais, principalmente porque há pouca acessibilidade a esses protocolos, e porque a maioria deles não contempla as variáveis clínicas de cada paciente. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia e segurança de um protocolo multimodal utilizando variáveis clínicas e o valor da PCR para orientar a antibioticoterapia em pacientes hospitalizados. Este protocolo será aplicado diretamente pelas equipas médicas assistentes através de uma ferramenta digital de apoio à decisão clínica disponível sob a forma de uma aplicação para dispositivos móveis desenvolvida pela equipa de investigação.
Mais detalhes...Saiba mais:
A equipe de pesquisa realizará um ensaio clínico randomizado, controlado, simultâneo, aberto e de centro único. A intervenção proposta é a aplicação de um protocolo que utiliza variáveis clínicas e o valor da PCR para orientar a duração da antibioticoterapia em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção bacteriana. Já para o grupo controle, a duração da antibioticoterapia será sugerida de acordo com as melhores evidências disponíveis, considerando o sítio primário da infecção e demais características desse processo. Para ambos os grupos, o protocolo de estudo será aplicado por meio de um aplicativo digital para uso em smartphones ou tablets, desenvolvido especificamente para este projeto. Os participantes serão adultos internados na enfermaria de clínica médica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG), para os quais a equipe médica assistente iniciou antibioticoterapia nas últimas 72 horas. Os pacientes serão alocados após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O acompanhamento será feito até a alta hospitalar, óbito ou 90 dias, o que ocorrer primeiro. O projeto foi submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (COEP-UFMG) e aprovado. Como desfecho primário, será avaliado o tempo de antibioticoterapia para o episódio infeccioso que motivou a inclusão no estudo. A duração da terapia antibiótica será medida por dias antimicrobianos (definidos pelo agregado de dias em que um agente antimicrobiano específico foi administrado a um paciente individual) por 1000 dias atuais (definidos pelo período de tempo durante o qual um determinado paciente está em risco de exposição antimicrobiana em uma determinada instituição). Como desfechos secundários, os investigadores avaliarão a exposição total a antimicrobianos, dias sem antibióticos, satisfação do usuário após o uso da ferramenta digital, taxa de adesão ao protocolo, tempo de internação, custo estimado da terapia antimicrobiana, mortalidade hospitalar por todas as causas, falha terapêutica, reinfecção taxa, infecções subseqüentes com microorganismos multirresistentes, infecção por Clostridioides difficile.
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Suspeita clínica ou confirmação microbiológica de infecção bacteriana, com início de antibioticoterapia nas últimas 72 horas.
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente ou acompanhante caso o paciente não tenha condições de assiná-lo (Anexo 1).
- Paciente internado na unidade participante do estudo.
Critérios de exclusão:
- pacientes infectados pelo HIV com contagem de CD4 < 200 células/mm3; neutropênico com contagem de neutrófilos < 500 células/mm3; órgãos sólidos ou transplantes de medula óssea; pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 14 dias com alto risco de neutropenia febril (> 20%), definido pela equipe assistencial responsável pelo tratamento da neoplasia; uso de imunossupressores, como ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, rituximabe, tacrolimus, sirolimus ou inibidores de TNF; uso de corticoterapia em dose superior a 0,5mg/Kg de prednisona (ou equivalente) nos últimos 30 dias ou pulsoterapia nos últimos 14 dias com essas drogas; imunodeficiência primária (por exemplo, gamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, imunodeficiência comum variável) ou pacientes com outra condição que determine comprometimento claro das defesas imunológicas, sejam elas humorais, celulares ou mistas.
- Condições que requerem antibioticoterapia prolongada (endocardite infecciosa, pneumonia necrosante, abscessos profundos, osteomielite, infecções complicadas de partes moles, bacteremia por S. aureus, entre outras), identificadas antes da randomização (ou seja, até 72 horas de antibioticoterapia).
- Pacientes com perspectiva de alta hospitalar em menos de 72 horas da inclusão.
- Pacientes em cuidados paliativos exclusivos.
- Pacientes com expectativa de vida < 24h.
C reactive protein
OutroThe attending physicians will be instructed to follow a flowchart created by the research team that uses clinical variables and the serum CRP value to guide the prescription and the duration of antibiotic therapy. This flowchart will be available in the application for mobile devices developed specifically for this study. CRP levels will be collected on a daily basis. Antibiotic suspension will be encouraged when CRP value is < 35mg/L and after a minimal duration of 3 days (if peak CRP is below 100mg/L), or when CRP value reduces by 50% and after a minimal duration of 5 days (if peak CRP is above 100mg/L or if the patient fills the criteria for sepsis or septic shock). Before suspension, the physician will be instructed to make sure the patient is in clinical improvement, without any signs of persistent infectious focus and if the SOFA score is stable or in decrease.
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130100Contato principal: Vandack Nobre, PhD / (31) 99831-0004 / vandack@gmail.com
Contato secundário: Vitória Rezende, MD / (35) 99977-2333 / vitoriamlrrezende@gmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Código do estudo:
- NCT05841875
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- abril / 2023
- Data de finalização inicial:
- março / 2025
- Data de finalização estimada:
- março / 2026
- Número de participantes:
- 200
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não