Eficácia e segurança do efzofitimod intravenoso em pacientes com sarcoidose pulmonar

Critério de inclusão:

• História documentada de sarcoidose pulmonar há pelo menos 6 meses, apoiada pelas seguintes evidências: diagnóstico documentado histologicamente comprovado de sarcoidose por biópsia de tecido e evidência documentada de envolvimento do parênquima pulmonar por evidência radiológica histórica
• Evidência de sarcoidose pulmonar sintomática, conforme demonstrado por os seguintes critérios: grau de dispneia modificado do Medical Research Council (MRC) de pelo menos 1 e pontuação KSQ-Lung ≤70
• Os pacientes devem estar recebendo tratamento com OCS de ≥ 3 meses no Dia 1 com uma dose inicial entre ≥ 7,5 e ≤ 25 mg/ dia ≥ 4 semanas antes do Dia 1.
• Peso corporal ≥ 40 kg e < 160 kg

Critério de exclusão:

• Tratamento com > 1 terapia imunossupressora
• Tratamento com imunomoduladores biológicos, como fator de necrose tumoral alfa (TNF-α ) inibidores ou antifibróticos ou inibidores de interleucina
• Probabilidade de fibrose pulmonar significativa demonstrada por qualquer 1 ou mais dos seguintes: Fibrose na TC de alta resolução > 20% nos últimos 12 meses; Porcentagem prevista de CVF (FVCPP) < 50% e escore KSQ-Lung < 30
• Na opinião do investigador, hipertensão pulmonar clinicamente significativa
• Pacientes com sarcoidose cardíaca, neuro ou renal ativa que necessitaram de terapia específica de órgão nos últimos 2 anos
• Pacientes com sarcoidose cutânea ou ocular, que na opinião do Investigador, estão em risco de exacerbação, necessitando de resgate de OCS ou outra terapia sistêmica
• História de sintomas Addisonianos que impediram tentativas anteriores de redução gradual de OCS
• É um fumante ativo e inveterado de tabaco/ produtos contendo nicotina
• História de síndrome anti-sintetase ou Jo-1 positivo na triagem
• Pacientes com tuberculose ativa ou em tratamento para tuberculose

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Código do estudo:

NCT05415137

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

janeiro / 2025

Número de participantes:

264

Aceita voluntários saudáveis?

Não