Eficácia e segurança do Probiatop no tratamento de sintomas digestivos

Este é um ensaio clínico de Fase IV que avaliará a eficácia e segurança do Probiatop (produto em investigação). Participantes com sintomas digestivos recorrentes há pelo menos 3 meses, com pontuação 21 na soma das questões: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15 do questionário GSRS (correspondente aos domínios diarreia, indigestão e obstipação) serão aleatorizados para Probiatop ou placebo. Também será aplicado por meio eletrônico (link do whatsapp) nos dias D7, D21 e D35. Nestes dias os participantes também serão contatados por telemedicina para coleta de eventos adversos eventos adversos e dados sobre medicação concomitante. O tratamento será interrompido em D42. No D70 o participante será novamente contatado por telemedicina para coleta final dos dados.

Produto em investigação e dosagem: Composição do Probiatop: associação de cepas probióticas contendo 1 g/sachê de 1 x 109 UFC Bifidobacterium lactis HN019 (ATCC SD 5674), 1 x 109 UFC Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD 5221), 1 x 109 UFC Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD 5675) e 1 x 109 CFU Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD 5275). Composição do placebo: colágeno

Critérios de inclusão:

• Sexo masculino ou feminino;
• Idade ≥ 18 anos;
• IMC ≥ 18, 5 ≤ 29,9 Kg/m2;
• Queixa de sintomas digestivos recorrentes há pelo menos 3 meses com valor ≥ 21 da soma das questões: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da GSRS em frequência ou intensidade separadamente.

Critérios de Exclusão:

• Hábitos alimentares extremos cuja principal intervenção é a reeducação alimentar: mais de 7 das 14 principais refeições da semana (almoço e jantar) à base de produtos ultraprocessados (formulações de formulações industriais como: biscoito recheado , salgadinhos "embalados" salgadinhos "embalados", refrigerantes e massas "instantâneas", produtos congelados e prontos para consumo, como massas, pizzas, hambúrgueres, nuggets, embutidos, etc) ou "fast food" ou consumo médio de refrigerantes superior a 2 copos por dia.
• Alcoolismo (DSM V): transtorno definido como os problemas de repetição decorrentes do uso de álcool que levam a prejuízo e/ou sofrimento clinicamente significativo;
• Diabetes mellitus tipo I ou II;
• Diarréia crônica com sinais de má absorção (perda de peso fezes volumosas e excepcionalmente malcheirosas), E/OU sangramento, E/OU presença de muco nas fezes, sangramentosem diarreia; QUEBRADELIN HA - Perda de peso ≥ 10% nos últimos 6 meses;
• Qualquer mudança recente de hábito alimentar, inclusive veganismo;
• Doenças clinicamente significativas a critério do Investigador;
• Uso de medicamentos ou suplementos que possam modificar a função gastrointestinal nos 30 dias anteriores à randomização, especialmente inibidores da bomba de prótons antiácidos, laxantes, agentes constipantes (loperamida, racecadotrila, antidepressivos tricíclicos), outros probióticos e prebióticos (contendo fibras alimentares, incluindo inulina, amido resistente, celulose, oligofrutose, fibra oligofrutose, fibra de soja, polidextrose, Kefir, Kombucha e outros);
• Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à randomização para quaisquer indicações, incluindo Helicobacter pylori;
• História da cirurgia digestiva;
• Câncer ativo ou em tratamento nos 6 meses anteriores à randomização, exceto carcinoma basocelular operado;
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade a probióticos ou componentes da fórmula;
• Gestantes e lactantes.

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Farmoquimica S.A.

Código do estudo:

NCT05603403

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

150

Aceita voluntários saudáveis?

Não