Eficácia e Segurança do Rizatriptano-Naproxeno (10/550 mg) no Tratamento Agudo da Enxaqueca

Patrocinado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Atualizado em: 20 de maio de 2024
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado, de dose única, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Rizatriptano-Naproxeno (10/550 mg) no tratamento agudo da enxaqueca.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).

Saiba mais:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado por placebo em indivíduos com enxaqueca incapacitante. Os participantes serão randomizados para receber Rizatriptano + Naproxeno (10/550mg), Rizatriptano (10mg), Naproxeno (550mg) ou placebo.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos;
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Capaz e disposto a dar consentimento livre e esclarecido por escrito;
  • Pacientes com migrânea com ou sem aura, segundo a International Headache Society (IHS).

Critérios de exclusão:

  • Enxaqueca crônica;
  • Cefaléia diferente da enxaqueca (ou seja, cefaleia do tipo tensional, sinusite, etc.).

Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550mg
Droga

oral - single dose


Maxalt 10Mg Tablet
Droga

oral - single dose


Flanax 550mg
Droga

oral - single dose


Placebo oral tablet
Droga

oral - single dose

CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04266-010

Contato principal: Vanessa Pádua / vanessa.padua@cepic.com.br


Eurofarma Laboratorios S.A
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 06696-000

Contato principal: Gleyce Lima / 55 11 5090 8411, Ramal: 8411 / gleyce.lima@eurofarma.com

Contato secundário: Luiza Terranova / 55 1 15090 8421 / luiza.terranova@eurofarma.com

Código do estudo:
NCT04384367
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2022
Data de finalização inicial:
maio / 2024
Data de finalização estimada:
janeiro / 2025
Número de participantes:
2068
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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