Eficácia e tolerabilidade da fórmula testada após 3 meses no tratamento da hiperpigmentação facial de 3 origens

A hiperpigmentação é uma doença comum da pele em que a cor da pele fica mais escura. Essas alterações resultam de um excesso de produção, distribuição ou transporte de melanina que pode ser causado por vários fatores internos e externos, como predisposição genética, alterações hormonais, inflamação, acne, exposição ultravioleta (UV).

Os distúrbios típicos de hiperpigmentação incluem hiperpigmentação pós-inflamatória, melasma e lentigos solares.

Este estudo aberto, unicêntrico e de três braços é realizado com uma nova formulação cosmética desenvolvida com o objetivo de atuar na hiperpigmentação facial e utilizada em condições normais de uso com comparações antes/depois.

Este ensaio clínico é conduzido de acordo com o protocolo, a declaração de HELSINKI (1964) e alterações subsequentes, e/ou as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/ e em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.

Análise Estatística:

• Análise de Eficácia: em cada grupo, os parâmetros quantitativos são analisados ​​utilizando um modelo de efeito misto. Este modelo inclui Tempo e linha de base como efeitos fixos. Paciente adicionado como efeito aleatório. As comparações entre o ponto de tempo pós-linha de base e a linha de base são realizadas independentemente dos resultados da interação usando um ajuste de Dunnett. Os graus de liberdade para as comparações são aproximados pelo método Kenward-Roger.
• Análise de Segurança: não será realizada análise estatística de segurança. Os dados são apresentados de forma descritiva.

Os dados categóricos são resumidos usando o número e a porcentagem de pacientes em cada categoria. Os dados contínuos são resumidos utilizando a média aritmética, desvio padrão (DP), Q1, Q3, valores mínimo, mediana e máximo.

Em relação à determinação do tamanho da amostra não houve cálculo formal. Um número de 20 pacientes em cada grupo foi considerado suficiente para atingir o objetivo do estudo.

Critérios de inclusão:

• todos os fototipos
• apenas uma das seguintes condições pigmentares na face: melasma epidérmico ou misto, leve a moderado; PIHP induzido por acne leve a moderada; lentigo solar
• paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deverá utilizar um dos métodos contraceptivos confiáveis ​​e concordar em não trocá-lo durante o estudo
• paciente concordar em não se expor à radiação ultravioleta (UV), natural (sol) ou artificial (bronzeamento) , durante o estudo

Critérios de exclusão:

• paciente do sexo feminino que deu à luz menos de 3 meses antes do Dia 0, que está grávida, amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo
• paciente do sexo masculino com barba ou pelos faciais, que interferiria na avaliação clínica ou na linha de base do procedimento clínico)
• paciente com qualquer dermatose inflamatória da face como dermatite seborreica, rosácea etc.
• melasma grave, melasma dérmico
• paciente com distúrbios pigmentares faciais diferentes dos descritos nos critérios de inclusão
• paciente que utilizou agentes despigmentantes tópicos como hidroquinona e derivados, ácido glicólico, ácido kójico, retinóides e derivados, ácido azelaico, niacinamida no período de 1 mês anterior ao Dia 0/Consulta inicial
• paciente que utilizou tratamentos sistêmicos como ácido tranexâmico e oral melatonina 1 mês antes do Dia 0/Consulta inicial;
• paciente que fez uso de medicamentos indutores de pigmentação como tetraciclinas, fluoroquinolonas, antiepilépticos no período de 1 mês anterior ao Dia 0/Consulta inicial

Código do estudo:

NCT06268496

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Sim