Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente Contra Dengue (TDV) da Takeda em Crianças Saudáveis

A vacina que está sendo testada neste estudo é a Tetravalente Dengue Vaccine Candidate (TDV) da Takeda. O TDV está sendo testado para proteger as pessoas contra a dengue e observar os resultados de segurança a longo prazo. Este estudo analisará a taxa de sucesso do TDV na prevenção da dengue (eficácia da vacina) e os efeitos colaterais de longo prazo da vacina.

O estudo será realizado em 5 partes. A Parte 1 avaliará a eficácia da vacina (VE) e durará no mínimo 15 meses. A Parte 2 será por mais 6 meses para avaliar VE. A Parte 3 avaliará a segurança a longo prazo, acompanhando os participantes quanto aos efeitos colaterais e durará mais 3 anos. A Parte 4 avaliará a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço. A Parte 5 será o acompanhamento de segurança de longo prazo por 1 ano após a conclusão da Parte 4. Os participantes podem ser inscritos em um ensaio para iniciar e testar a metodologia de vigilância febril; esta parte de teste pode ser de até 10 meses antes de receber a injeção do estudo, no entanto, não será aplicável a todos os locais de testes ou participantes.

Aproximadamente 20.100 participantes serão inscritos no estudo e designados aleatoriamente (por acaso) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados aos participantes e médicos do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

• TDV 0,5 mL injeção subcutânea
• Placebo (simulação de injeção subcutânea inativa) - é uma solução que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingrediente ativo

Todos os participantes receberão uma única injeção de TDV ou placebo no Dia 1, Dia 90. Participação em uma fase de reforço será oferecida a aproximadamente 10.500 participantes para receber (TDV ou placebo) no Dia 1b (Dia 1 na fase de reforço). Um subconjunto de participantes será solicitado a registrar quaisquer sintomas locais no local da injeção (dor, eritema e inchaço) em um cartão diário por 7 dias após cada injeção. O mesmo subconjunto de participantes também será solicitado a registrar quaisquer sintomas sistêmicos (criança <6 anos: febre, irritabilidade/agitação, sonolência, perda de apetite e criança ≥6 anos: febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia) em um diário cartão por 14 dias após cada injeção.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 7 anos, excluindo o teste. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados pelo menos uma vez por semana durante toda a duração do estudo.

Critérios de inclusão:

1. Ter idade entre 4 e 16 anos, inclusive, no momento da randomização.

2. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pela história médica, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do Investigador.

3. O participante e/ou os pais/responsáveis do participante assinam e datam um termo de assentimento/consentimento informado por escrito, quando aplicável, e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com a regulamentação local requisitos.

4. Podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critérios de inclusão para Fase Booster:

1. Está incluído no conjunto por protocolo (PPS) do ensaio.

2. Tinha 4 a 11 anos no momento da randomização no estudo (Dia 1 [Mês 0]).

Critérios de Exclusão:

1. Apresentar doença febril (temperatura ≥38°C) ou doença ou infecção aguda moderada ou grave no momento da randomização.

2. Tem histórico ou alguma doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do ensaio ou representar um risco adicional ao participante devido à participação no ensaio.

3. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do Dia 1 (Mês 0) ou planeja receber qualquer vacina dentro de 28 dias após o Dia 1 (Mês 0).

4. Participou de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes do Dia 1 (Mês 0) ou pretende participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.

5. Participou anteriormente em qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra a dengue ou recebeu anteriormente uma vacina contra a dengue.

6. É parente em primeiro grau de pessoas envolvidas em condução de julgamento.

7. Mulheres com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e que não tenham usado nenhum método contraceptivo aceitável por pelo menos 2 meses antes do Dia 1 (Mês 0).

8. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e que se recusam a usar um método contraceptivo aceitável até 6 semanas após a segunda vacinação.

9. Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.

10. Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possam interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do ensaio.

11. Identificado como funcionário do Investigador ou centro de julgamento, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros julgamentos sob a direção desse Investigador ou centro de julgamento.

Critérios de exclusão para a Fase de Reforço:

1. Recebimento de qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do Dia 1b (Mês 0b), ou planejando receber qualquer vacina dentro de 28 dias após o Dia 1b (Mês 0b).

2. Participação em qualquer ensaio clínico com outro produto experimental a qualquer momento durante a participação neste ensaio ou intenção de participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução da fase de reforço deste ensaio.

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Código do estudo:

NCT02747927

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2016

Data de finalização inicial:

julho / 2018

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

20099

Aceita voluntários saudáveis?

Sim