Embolização em Coagulopatias Hereditárias

Estudo longitudinal, prospectivo, que incluirá 30 indivíduos com coagulopatias hereditárias, com artropatia, sinovite crônica decorrente de hemartrose de cotovelos, joelhos e/ou tornozelos acompanhados no Centro de Hemofilia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ou seja, HC-FMUSP), após aprovação do comitê de ética e pesquisa e registro nos ensaios clínicos.

Os pacientes serão avaliados por exames de imagem (Raios X e Ressonância Magnética da articulação acometida, ou seja, joelho, cotovelo e/ou tornozelo); avaliações físicas e funcionais (Pontuação de Saúde da Articulação Hemofílica, Pontuação de Independência Funcional na Hemofilia, Perímetro da(s) articulação(ões) afetada(s), Teste Timed up and Go, teste de sentar e levantar em 30 segundos, Lesão do Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS); qualidade de vida (Haemophilia - adult - questionários de qualidade de vida (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EQ-5D; dor medida por escala numérica.

Voluntários serão submetidos a procedimento de embolização (embolização superseletiva das artérias-alvo com embosfera de micropartículas esféricas de 100-300 micrômetros (Biosphere Medical, Roissy, França) da(s) articulação(ões) afetada(s), até estase vascular parcial e descaracterização do realce sinovial patológico.

Estas avaliações serão realizadas no início, 1, 3 , 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento.

Critérios de inclusão:

• Pacientes portadores de coagulopatias hereditárias com artropatia (ou seja, sinovite crônica por hemartrose), com radiografia e ressonância magnética (documentando sinovite) acompanhados no Centro de Hemofilia HC-FMUSP.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que não concluírem as avaliações planejadas
• Pacientes que não aceitarem continuar com o estudo.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Merit Medical Systems, Inc.

Código do estudo:

NCT05629130

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2028

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

30

Aceita voluntários saudáveis?

Não