Ensaio clínico de fase 3 para avaliar paracetamol/fexofenadina/fenilefrina no tratamento de gripe e resfriado

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de superioridade e controle de placebo.

Pacientes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com resfriado comum ou gripe serão randomizados na proporção de 1:1 para receber a droga experimental (paracetamol 500mg / fexofenadina 60mg / fenilefrina 20mg) ou placebo, na dosagem de um ( 01) comprimido revestido por película a cada 08 (oito) horas, por 3 a 7 dias.

Será realizada a avaliação primária da superioridade comparando o medicamento experimental ao placebo no alívio dos sintomas de gripes e resfriados através da variação absoluta da pontuação geral obtida no questionário de avaliação de sintomas após o início do tratamento.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).

Critérios de inclusão:

• Resfriado comum: presença de congestão nasal moderada a grave E coriza moderada a grave E pelo menos um (01) dos seguintes sintomas moderados a graves: espirros, cefaléia, mialgia, dor de garganta, dor de garganta, disfonia, tosse e febre.

Duração dos sintomas ≤ 48 horas na triagem. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Presença de desvio de septo significativo, compatível com função ventilatória nasal prejudicada, a critério do investigador.
• Presença de polipose nasal à rinoscopia anterior.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento experimental.
• Antibioticoterapia necessária para tratamento de infecção de vias aéreas superiores

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Código do estudo:

NCT05118672

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2024

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

478

Aceita voluntários saudáveis?

Não