Ensaio clínico pós-comercialização da endoprótese Dominus®

O estudo multicêntrico tem como objetivo coletar dados clínicos pós-comercialização da Stent-Graft Dominus® no tratamento de doenças da aorta torácica. Com o objetivo de avaliar segurança e eficácia, o estudo prospectivo de acompanhamento incluirá 100 pacientes submetidos ao Tratamento Endovascular de Doenças da Aorta Torácica, seguindo as Instruções de Uso do produto.

Critérios de inclusão:

1. 18 anos ou mais;

2. Pacientes tratados com Endoprótese Stent-Graft Dominus® de acordo com suas Instruções de Uso;

3. Paciente disponível para acompanhamento adequado durante a duração do estudo;

4. Informar o paciente sobre a natureza do estudo, concordando com suas disposições e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Paciente atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico;

2. Expectativa de vida inferior a 12 meses.

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Código do estudo:

NCT06270537

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2029

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não