Ensaio randomizado de transcateter Valve-in-Valve vs Refazer cirurgia para disfunção mitral bioprotética

Estudo prospectivo, randomizado e controlado de válvula na válvula mitral transeptal e transcateter versus substituição cirúrgica refeita da válvula mitral.

Após discussão multidisciplinar com a equipe cardíaca, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados 1:1 para receber transcateter, substituição transeptal da válvula na válvula mitral (TsMViV) com a válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 (THV) ou refazer, substituição da válvula mitral com 3 válvulas bioprotéticas cirúrgicas disponíveis comercialmente. Uma subrandomização no grupo cirúrgico definirá qual bioprótese valvar será utilizada. Os pacientes serão vistos para visitas de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente ao longo de 10 anos.

Critérios de inclusão:

• Idade <70 anos;
• Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe>ll;
• Disfunção grave da bioprótese mitral (estenose, regurgitação, mista) definida pelo ecocardiograma;
• Heart team (incluindo cirurgião cardíaco) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que a substituição transeptal, transcateter da válvula mitral (TsMVR) e refazer a substituição cirúrgica da válvula mitral (rSMVR) são apropriadas;
• O paciente do estudo ou seu representante legal informou sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Centro de Revisão Institucional (IRB);
• O paciente do estudo concordou em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais ao longo de 10 anos e visitas de data próxima da análise, que foram conduzidas como um acompanhamento por telefone;
• Heart team concordou (a priori) sobre estratégia de tratamento para doença coronariana concomitante (se presente);
• Paciente concordou em submeter-se a nova cirurgia de substituição da valva mitral (rSMVR) se randomizado para tratamento controle.

Critérios de Exclusão:

• Avaliação de inoperabilidade pelo Heart Team (incluindo cirurgião cardíaco examinador);
• Peito hostil;
• Evidência de infarto agudo do miocárdio < 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: onda Q Ml, ou onda não Q Ml com creatina quinase total (CK), isoforma MB da creatina quinase (CK-MB) e /ou elevações da troponina cardíaca (definição da OMS)];
• Doença valvular grave concomitante (aórtica, tricúspide ou pulmonar) com necessidade de intervenção cirúrgica;
• Prótese mecânica mitral ou anéis valvares mitrais;
• Válvula mecânica ou bioprótese preexistente em outra posição com disfunção;
• Doença arterial coronariana complexa: tronco da coronária esquerda desprotegido, escore Syntax >32 (na ausência de revascularização prévia);
• Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado até 30 dias após o procedimento índice (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de marca-passo permanente não é um critério de exclusão;
• Pacientes com planejamento concomitante de ablação cirúrgica ou transcateter para fibrilação atrial;
• Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Pht < 50.000 células/mL);
• Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HOCM);
• Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%;
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
• Hemorragia digestiva alta (GI) ativa nos últimos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento;
• Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os esquemas de anticoagulação, ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo;
• AVC confirmado clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem ou ataque isquêmico transitório (AIT) em até 3 meses (90 dias) do procedimento;
• Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem;
• Esperança de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas, doença hepática crónica, doença renal crónica ou doença pulmonar crónica terminal;
• Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
• Endocardite bacteriana ativa até 6 meses (180 dias) do procedimento;
• Paciente se recusa a refazer cirurgia de troca da válvula mitral.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Edwards Lifesciences

Código do estudo:

NCT04402931

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2031

Número de participantes:

150

Aceita voluntários saudáveis?

Não