Motsa
Estimulação cerebral não invasiva por estimulação de pulso transcraniana como tratamento coadjuvante na doença de Alzheimer
Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; que avaliará a eficácia do uso da estimulação transcraniana por pulsos em pessoas vivendo com a doença de Alzheimer, provenientes do Instituto de Psiquiatria (IPQ) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e do Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA) no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Os participantes doserão classificados de acordo com o estágio da doença de Alzheimer, determinado por psiquiatra e neuropsicólogos. Um total de 50 voluntários serão randomizados às cegas. Além da avaliação da evolução clínica e do exame de imagem, será utilizado para o recrutamento dos voluntários o uso de escalas que avaliam a incapacidade funcional e cognitiva. Os voluntários serão randomizados em dois grupos de estudo, e receberão a intervenção que será composta por dez sessões, realizadas duas vezes por semana. O equipamento Storz Neurolith™ (Storz Medical, Tagerwillen, Suíça) será utilizado para administrar a estimulação de pulso transcraniana.
Mais detalhes...Saiba mais:
Critérios de Inclusão:
- Serão selecionados indivíduos portadores da doença de Alzheimer;
- Tem idade ≥50 anos;
- Atendimento médico prestado pelo serviço de psiquiatria do IPQ;
- Que aceitem participar após consentimento por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de Exclusão:
- Fazer uso regular de anticoagulantes;
- Tem falha da calota craniana, craniectomia sem cranioplastia;
- Ter diagnóstico de neoplasia cerebral ou qualquer tipo de nódulo na região do cérebro;
- Tiver hemorragia cerebral recente ou diagnóstico de malformação arteriovenosa cerebral;
- Ser diagnosticado com outro tipo de demência que não a doença de Alzheimer;
- Têm Comprometimento Cognitivo Leve do Idoso (CCL);
- Apresentar alterações clínicas que coloquem o teste em risco, como distúrbios cardiorrespiratórios graves;
- Tem um distúrbio cognitivo grave que impossibilita a aplicação de terapia ou questionários;
- É clínica ou socialmente impossível o paciente comparecer ao IMREA para aplicações duas vezes por semana durante o período do estudo;
- Aqueles que discordarem da participação após consentimento por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Transcranial Pulse Stimulation
OutroClinical treatment consists in ten sessions of diffuse unguided holocranial application of 6000 focused sound wave pulses, with energy flux density of 0.25 mJ/mm2, depth of focus of 5 cm and useful energy between 4 to 6 cm, frequency of 4 Hz, total energy applied will be 50 Joules, for it will be used the Storz Duolith SD1 ULTRA equipment.
Transcranial pulse stimulation (TPS)
OutroClinical treatment consists in ten sessions of neuronavigation system guided halocranial application of 6000 focused sound wave pulses, with energy flux density of 0.25 mJ/mm2, depth of focus of 5 cm and useful energy between 4 to 6 cm, frequency of 4 Hz, total energy applied will be 50 Joules, for it will be used the Storz Neurolith™ equipment.
Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 04116-030Contato principal: Marta Imamura, MD PhD / 55-11-5180-7897 / marta.imamura@fm.usp.br
Contato secundário: Artur Santos / 55-11-3905-8414 / artur.santos@hc.fm.usp.br
- Código do estudo:
- NCT05762926
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2023
- Data de finalização inicial:
- fevereiro / 2024
- Data de finalização estimada:
- maio / 2024
- Número de participantes:
- 50
- Aceita voluntários saudáveis?
- Sim