Estimulação elétrica transespinhal em indivíduos com ataxia espinocerebelar

As ataxias espinocerebelares (AF) compreendem um grupo de doenças degenerativas progressivas, atualmente carentes de tratamento farmacológico. Essas condições produzem distúrbios da marcha e do equilíbrio, necessitando em última análise do uso de dispositivos auxiliares, culminando na dependência da cadeira de rodas com a perda da função ambulatorial durante a progressão clínica da AF. Isso impacta significativamente a independência e a qualidade de vida do indivíduo. Ensaios clínicos recentes demonstraram que a aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre o cerebelo e a medula espinhal (estimulação transespinhal) levou a melhorias na coordenação dos membros superiores, gravidade da ataxia da marcha, pontuações motoras (incluindo equilíbrio), habilidades cognitivas e qualidade de vida em indivíduos com ataxias degenerativas, incluindo AF. Contudo, ainda não se sabe se todos os pacientes com AF demonstram melhoria significativa com esta intervenção. Além disso, se não houver melhoria, ainda não está claro se as características específicas dos indivíduos com AF, tais como equilíbrio, marcha, mobilidade, gravidade da ataxia, resultados de testes de ADN e sinais não atáxicos, podem ser identificadas para prever a sua resposta às sessões de ETCC. . Além disso, estudos de ETCC em indivíduos com AF normalmente envolvem de 5 a 10 sessões de estimulação sem associação de estimulação com exercícios de dificuldade progressiva. Um dos principais benefícios do uso da ETCC é a modulação plástica do sistema nervoso. Portanto, a falta de desafios concomitantes ao uso da ETCC limita seus resultados. Objetivo: O objetivo principal deste ensaio clínico pragmático é investigar os efeitos da ETCC transespinhal em indivíduos com SCA sobre alguns parâmetros de marcha e controle postural em condições do mundo real, refletindo a prática clínica diária. Os objetivos específicos deste estudo são: (i) Determinar se características específicas de indivíduos com SCA (incluindo equilíbrio, marcha, mobilidade, gravidade da ataxia, características de teste de DNA e sinais não atáxicos) podem ser identificadas para prever sua melhora no equilíbrio e marcha após sessões de ETCC; (ii) investigar se um número prolongado de sessões de ETCC, além das típicas 5 a 10 sessões descritas na literatura científica, aplicadas concomitantemente com exercícios com desafios progressivos, produz resultados positivos sobre alguns parâmetros de marcha e controle postural em indivíduos com AF; (iii) Investigar, por meio de entrevistas semiestruturadas, a experiência subjetiva dos participantes quanto ao uso da ETCC transespinhal, sobre mudanças na saúde e na qualidade de vida, bem como as expectativas que foram alcançadas ou frustradas com a intervenção utilizada ; (iv) Investigar se há retenção de benefícios um mês após o término da intervenção; (v) propor um teste específico para detectar déficits de controle postural durante a movimentação de cabeça e membros; e (vi) analisar se as características específicas avaliadas nos indivíduos se correlacionam entre si. Método QUEBRADELINHA: Trata-se de um ensaio clínico pragmático que será realizado utilizando o CONSORT-Pragmatic Trials. O presente estudo será realizado no Instituto de Neurologia Deolindo Couto, da Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ (Avenida Venceslau Brás, 95 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ). Indivíduos com ataxia espinocerebelar de qualquer tipo, que façam parte de prontuários de hospitais públicos, consultórios médicos e fisioterapeutas, serão convidados a participar do estudo.

Inicialmente, os indivíduos serão entrevistados para pesquisa dos critérios de elegibilidade, por meio do preenchimento de uma ficha de anamnese, que conterá também perguntas sobre seus dados demográficos. Aqueles que forem elegíveis e concordarem em participar deverão expressar seu consentimento assinando um termo de consentimento livre e esclarecido.

Até 45 pacientes com AF de diferentes tipos serão submetidos a estimulação não invasiva, além de treinamento de marcha e controle postural. A duração total das sessões terá duração de 30 minutos durante os quais os participantes receberão simultaneamente 20 min de ETCC transespinhal e realizarão um protocolo de treinamento de marcha com dificuldades progressivamente maiores, previamente testado em pacientes com AF. A ETCC transespinhal será aplicada na intensidade de 2mA, com o eletrodo anódico posicionado sobre a região cerebelar e o eletrodo catódico sobre a região torácica da medula espinhal (aproximadamente vértebra T11). A intervenção será aplicada durante quatro semanas consecutivas durante a semana, exceto finais de semana, totalizando 20 sessões.

Todos os participantes receberão estímulo real, portanto não haverá grupo controle. Dado que pode ser difícil recrutar indivíduos adicionais com SCA dispostos a participar num grupo de controlo ou encontrar pacientes com características semelhantes que não recebam tratamento durante o período do estudo, também devido à condição progressivamente debilitante dos participantes (SCA) e dada devido às condições socioeconómicas que limitam o seu transporte, seria eticamente questionável privar um grupo de pacientes de receber um tratamento potencialmente benéfico, especialmente quando não existe uma terapia padrão estabelecida ou outras opções de tratamento eficazes disponíveis para eles.

O equipamento a ser utilizado para estimulação será um Estimulador NKL. A corrente contínua oferecida será fornecida através de um par de eletrodos de 5x7 cm (35 cm2) envoltos em esponjas umedecidas em solução salina. O eletrodo anódico será posicionado sobre a região cerebelar. Para fazer isso, a região inion será localizada. Utilizando uma fita métrica, será identificado o ponto 2cm acima do ínion e o eletrodo será fixado no couro cabeludo, por meio de faixas ajustáveis ​​apropriadas. O eletrodo catódico será posicionado sobre a região da coluna vertebral, mais precisamente, no nível de T8. Para encontrar com precisão esta posição, os processos espinhosos torácicos serão palpados e o 11º processo localizado. Utilizando uma fita métrica, identifique o ponto localizado 2 cm abaixo de T11 e fixe o eletrodo com fita adesiva neste ponto. A intensidade de estimulação será de 2mA.

Inicialmente os participantes serão avaliados (AVALIAÇÃO 1) através da aplicação da escala SARA; índice de marcha dinâmica modificado (mDGI); A Escala de Equilíbrio de Berg; Cronometrado e pronto (TUG); Inventário de sinais não atáxicos (INAS); O teste de quatro estágios; Teste de caminhada de dez metros com acelerômetro; e realizar outras três tarefas utilizando um acelerômetro de um celular: (i) 5 vezes sentar-levantar; (ii) Teste de Alcance Funcional; e (iii) um teste consistiu em movimentar braços e cabeça em pé com os pés juntos. Três fisioterapeutas especialistas nessas avaliações que não participarão das sessões de intervenção conduzirão esta parte. Em seguida, 20 sessões sucessivas de ETCC serão aplicadas aos participantes. A cada 5 sessões de tDCS, a avaliação mDGI e TUG serão reavaliadas (AVALIAÇÃO 2, 3 e 4). Ao final das 20 sessões, todos os instrumentos serão reaplicados, exceto o INAS (AVALIAÇÃO 5). Um mês após o término da intervenção os indivíduos serão reavaliados exceto pelos testes com acelerômetro (AVALIAÇÃO 6).

Antes e após cada sessão, os indivíduos serão avaliados por meio do teste de apoio unipodal proposto no instrumento miniBestest. Neste teste o indivíduo deve permanecer em pé, com os olhos abertos e fixos em um ponto a 1,6 a 3m de distância com as mãos na cintura. O participante deve retirar um membro inferior do apoio, sem auxílio, flexionando-o para trás e permanecendo ali. O tempo de permanência na posição será medido em segundos, desde o momento em que o avaliador disser “agora” até o pé elevado tocar novamente o solo, ou os membros superiores saírem da posição inicial. O teste será repetido duas vezes para cada membro inferior. Ambos os tempos serão anotados, e o maior tempo será considerado.

Ao final das 20 sessões, os indivíduos que concluírem a intervenção também serão entrevistados com questionário semiestruturado por um pesquisador que não participou do estudo. O método que será utilizado para analisar as entrevistas será o framework approach, que consiste em uma forma dedutiva de análise que parte de objetivos de pesquisa pré-definidos. A abordagem de enquadramento é um método sistemático que permite uma análise aprofundada, na qual o pesquisador extrai códigos das falas dos entrevistados, forma categorias e, por fim, adquire temas refinados úteis para descrever as ideias e percepções dos participantes. Todas as entrevistas serão realizadas presencialmente. As entrevistas serão gravadas para posterior transcrição, por meio de smartphone. Transcritas as entrevistas, o conteúdo será analisado por meio do software ATLAS.ti® e, por fim, serão escolhidos os temas que mais fielmente representem os conceitos encontrados nas entrevistas.

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos de 18 a 70 anos, sem distinção de gênero ou etnia;

2. Diagnosticado com ataxia espinocerebelar, de qualquer tipo, por neurologista;

3. Com gravidade de ataxia leve a moderada;

4. Consegue caminhar 2 metros mesmo usando andador, bengala ou muleta;

5. Pontuação ≥21 (BERTOLUCCI et al., 1994) no Mini Exame do Estado Mental (MEEM; FOLSTEINet al., 1975; ALMEIDA, 1998);

6. Sem outras alterações neurológicas concomitantes.

Critérios de exclusão:

1. Analfabeto;

2. Ser submetido a qualquer outra intervenção experimental fisioterapêutica ou medicinal durante o ensaio clínico;

3. Afecções da pele que possam afetar o local de colocação dos eletrodos

4. Distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos ou cardiorrespiratórios que impeçam a realização dos exames;

5. Epilepsia;

6. Gravidez;

7. História de cirurgia cerebral;

8. História de convulsões;

9. Implantes metálicos no crânio que interferem na neuromodulação;

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Federal Institute of Rio de Janeiro

Código do estudo:

NCT06267222

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

45

Aceita voluntários saudáveis?

Não