Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar para Depressão Resistente ao Tratamento

O principal resultado é estimar a variação dos escores de sintomas depressivos, mensurados por meio da Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens. Os resultados secundários incluem taxas de resposta, definidas como uma redução de pelo menos 50% nas pontuações, e taxas de remissão, definidas como uma pontuação de Hamilton inferior a 7. A gravidade dos sintomas, funcionalidade, qualidade de vida e comprometimento cognitivo secundário à depressão também serão medidos antes e após as intervenções, bem como biomarcadores sanguíneos inflamatórios e medidas de excitabilidade cortical. Os dados das sessões serão baixados dos dispositivos para verificar a adesão ao tratamento.

Na primeira consulta, após serem informados sobre o estudo e seus riscos potenciais, todos os participantes que assinarem um termo de consentimento livre e esclarecido serão submetidos a uma entrevista de triagem, para confirmar o diagnóstico de episódio depressivo maior unipolar e excluir transtorno por uso de substâncias ativas. Também será aplicado questionário sociodemográfico, para coleta de dados básicos, comorbidades clínicas e uso de medicamentos. Na segunda visita, os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão avaliados quanto aos níveis iniciais de sintomas depressivos e cognitivos, depois serão submetidos a uma sessão inicial de ETCC simulada (placebo) e receberão um actômetro de pulso que deve ser usado durante os dois seguintes. período da semana. Após esse período, na terceira consulta, serão reavaliados os sintomas depressivos e os dados da actigrafia, não sendo incluídos aqueles que não utilizaram o actômetro de pulso por pelo menos 7 dias consecutivos e aqueles com melhora dos sintomas superior a 30%. o resto do estudo devido à resposta significativa a uma sessão de placebo. Os participantes que permanecerem elegíveis serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para receber 30 sessões de ETCC ativa (2mA, por 20 minutos, diariamente, pulando os finais de semana) ou 30 sessões de ETCC simulada (inativa atual, por 20 minutos, diariamente, pulando finais de semana). A primeira sessão com o dispositivo randomizado será realizada sob supervisão dos pesquisadores do estudo, que ensinarão os participantes como operar o dispositivo e fornecerão um vídeo com instruções para ser assistido em casa, se necessário. Um vídeo psicoeducativo, produzido pela equipe de pesquisa, será enviado a todos os participantes após esta visita, contendo uma breve explicação sobre o que é a depressão e como ela é tratada. O objetivo é fornecer informações com linguagem acessível e verificar se todos os participantes compreendem o seu diagnóstico, bem como compreender o papel da atividade física, da alimentação saudável e da higiene básica do sono na melhoria dos sintomas. Durante as próximas três semanas, os próprios participantes administrarão as sessões, de segunda a sexta-feira. Os dispositivos randomizados serão programados para administrar sessões diárias de 20 minutos, de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas. Todos os aparelhos serão programados para não iniciar sessões nos finais de semana, ou realizar mais de uma sessão no mesmo dia, a menos que a estimulação seja interrompida por alguma adversidade antes de completar pelo menos 10 minutos. Após 10 minutos, mesmo que interrompido abruptamente, a sessão será considerada concluída. Para imitar os efeitos colaterais da estimulação ativa, a programação simulada fornece 3 rampas de 30 segundos de corrente ativa, a primeira no primeiro minuto da sessão, a segunda após 10 minutos e a terceira no último minuto da sessão . Na quarta visita, os participantes retornam após 3 semanas (15 sessões) de estimulação para reavaliar os sintomas e baixar os dados do dispositivo e da actigrafia. Os participantes retornarão às suas casas para administrar as 15 sessões seguintes e retornarão após três semanas para a quinta visita, quando os sintomas depressivos e cognitivos serão reavaliados e os participantes serão questionados se acreditam que recebem estimulação ativa ou simulada. A sexta e última consulta ocorre 3 meses após o término do ensaio, para acompanhamento dos sintomas e mais 15 dias de actigrafia para monitoramento dos padrões de sono. Entre a terceira e a quinta visitas, serão enviados semanalmente questionários online aos participantes, para avaliação e monitoramento dos efeitos adversos durante o ensaio. Amostras de sangue e medidas de excitabilidade cortical (avaliadas por meio de TMS) serão coletadas duas vezes, na terceira e quinta visitas (antes e depois do ensaio). Durante todo o período de teste, será fornecido suporte online via Whatsapp. Os membros da equipe estarão disponíveis para esclarecer dúvidas e esclarecimentos que surgirem a qualquer momento durante o tratamento. Durante o ensaio, nenhuma alteração será feita nas prescrições dos participantes, para evitar a resposta à medicação como fator de confusão. Os participantes que apresentarem risco agudo ou piora dos sintomas a qualquer momento serão retirados do estudo e receberão cuidados padrão da equipe de pesquisa.

Todos os questionários e dados sensíveis dos pacientes serão coletados através da plataforma REDCap. Os dados anônimos referentes à adesão às sessões de tratamento serão armazenados em nuvem institucional do Google Drive. Para a análise estatística, será baixado o banco de dados com dados anonimizados. Serão utilizados o software R e SPSS versão 21. As análises serão realizadas considerando a intenção de tratar e a última observação realizada será utilizada nos casos de dados faltantes. A distribuição das variáveis ​​será descrita em médias, medianas, desvios padrão, intervalos interquartis, frequências e proporções, conforme apropriado. Regressão linear de efeitos mistos multinível ou equações de estimativa generalizada serão usadas para avaliar as interações tempo*grupo para sintomas depressivos. Os resultados secundários serão avaliados por meio de regressões lineares múltiplas. O teste de Bonferroni para comparações múltiplas será utilizado para detectar diferenças entre os grupos em todos os momentos. O nível de significância estatística foi estabelecido como p < 0,05.

Critérios de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais
• Diagnóstico atual de Episódio Depressivo Maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição)
• Presença de sintomas depressivos que não melhoraram após pelo menos duas tentativas de antidepressivos de primeira linha, por pelo menos quatro semanas cada, em doses otimizadas
• Pacientes residentes em Porto Alegre ou região metropolitana
• Nenhuma alteração na prescrição nas últimas quatro semanas após o ingresso no ensaio

Critérios de Exclusão:

• Sintomas psicóticos
• Risco agudo ou indicação de internação
• Diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias atual (álcool, maconha, cocaína, sedativos/hipnóticos, estimulantes, inalantes e outros) de acordo com os critérios do DSM-V
• Presença de implantes metálicos ou dispositivos médicos implantados no cérebro
• Marcapassos e implantes cocleares
• Neurolo See More doenças gicas: epilepsia, malformações
• Histórico de traumatismo craniano ou neurocirurgia
• Gravidez
• Comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir a operação do dispositivo tDCS sem assistência profissional

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Federal University of Rio Grande do Sul

Código do estudo:

NCT05595356

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

106

Aceita voluntários saudáveis?

Não