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Estude para saber mais sobre a segurança e a eficácia do medicamento VITRAKVI durante o uso rotineiro em pacientes com câncer de fusão TRK que é localmente avançado ou se espalhou do local onde começou para outros locais do corpo
Patrocinado por: Bayer
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Resumo:
Neste estudo observacional, o pesquisador deseja aprender mais sobre a eficácia do medicamento VITRAKVI (nome genérico: larotrectinib) e quão bem o medicamento é tolerado durante o uso rotineiro em pacientes com câncer de fusão TRK que é localmente avançado ou disseminado do local onde começou a outros lugares do corpo.
Câncer de fusão TRK é um termo usado para descrever uma variedade de cânceres comuns e raros que são causados por uma alteração no gene NTRK (Neurotrófico tirosina quinase) chamada fusão. Durante essa fusão, um gene NTRK se junta, ou se funde, com um gene diferente. Essa união resulta na ativação de certas proteínas (proteínas de fusão TRK), que podem fazer com que as células cancerígenas se multipliquem e formem um tumor. VITRAKVI é um medicamento aprovado que bloqueia a ação da fusão do gene NTRK. Este estudo incluirá pacientes adultos e pediátricos que sofrem de um tumor sólido com fusão do gene NTRK para os quais a decisão de tratar sua doença com VITRAKVI foi feita por seus médicos assistentes. Durante o estudo, as informações médicas dos pacientes, como informações sobre o tratamento com VITRAKVI, outros medicamentos ou tratamentos, alterações no estado da doença e outros sinais e sintomas de saúde, serão coletadas dentro do atendimento médico normal pelo médico assistente. Os participantes serão observados por um período de 24 a 60 meses.
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Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos (de 1 mês a 18 anos de idade)
- Pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático com gênese NTRK. Fusões de genes NTRK (NTRK1, NTRK2 e NTRK3) serão identificadas localmente. Métodos aceitáveis de detecção de fusão de genes NTRK incluem NGS, fluorescência in situhibridização (FISH), reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (rt-PCR) ou qualquer outro teste genômico capaz para detectar a fusão do gene NTRK. Se um método pan-TRK IHC for usado, este resultado precisa ser acompanhado dos resultados usando um dos outros métodos mencionados acima.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses com base no julgamento clínico
- Decisão de tratar com larotrectinibe feita pelo médico assistente antes da inscrição no estudo
- Os pacientes também podem ser inscritos se a consulta inicial (data de início do larotrectinibe) ocorreu dentro de 2 meses ±3 dias antes do consentimento informado data assinada
- Termo de consentimento informado assinado
- Para pacientes menores de idade, consentimento assinado pelo paciente (quando aplicável) e consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis é necessário
Critérios de Exclusão:
- Quaisquer contra-indicações listadas no informações sobre produtos locais aprovados
- Gravidez
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica rotineira
- Tratamento prévio com larotrectinibe ou outro inibidor de quinase com inibição de TRK
- Pacientes com amplificação do gene NTRK ou mutação pontual NTRK
larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
DrogaIn the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
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Ainda não recrutando Multiple Locations- Código do estudo:
- NCT04142437
- Tipo de estudo:
- Observacional
- Data de início:
- abril / 2020
- Data de finalização inicial:
- novembro / 2029
- Data de finalização estimada:
- março / 2030
- Número de participantes:
- 300
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não