Estudo cego de eficácia e segurança de CAL02 IV Plus SOC em indivíduos com pneumonia bacteriana grave adquirida na comunidade

Indivíduos com diagnóstico de SCABP e que necessitam de medidas de cuidados intensivos receberão 2 infusões intravenosas de CAL02 (13,7 a 24 mg/kg de dose entre colchetes por peso), administradas com 24-26 horas de intervalo ou 2 infusões intravenosas de placebo. Além disso, todos os participantes receberão terapia padrão de atendimento (SOC) para SCABP, de acordo com as diretrizes científicas. As medidas de cuidados intensivos proporcionam cuidados médicos e de enfermagem intensivos e especializados, uma capacidade de monitorização contínua 24 horas por dia e múltiplas modalidades de suporte fisiológico de órgãos para sustentar a vida em pacientes graves/críticos.

Critérios de inclusão:

• homem ou mulher com mais de 18 anos
• Peso corporal 40 - 140 kg;
• diagnóstico clínico de PRM diagnosticada menor ou igual a 48 horas após a internação;
• presença de pelo menos um dos critérios de gravidade da SCABP definidos pelo protocolo:
• pelo menos dois sintomas clínicos
• pelo menos 2 anomalias de sinais vitais
• pelo menos um achado de outros sinais clínicos/anormalidades laboratoriais
• evidência radiográfica que apoia pneumonia com provável origem bacteriana
• presença de pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade com base no protocolo definidoSCABP:
• insuficiência respiratória com necessidade de suporte de ventilação mecânica invasiva
• insuficiência respiratória com necessidade de suporte de ventilação não invasiva com pressão positiva
• insuficiência respiratória com necessidade de alta fluxo de oxigênio
• choque séptico requer tratamento com vasopressores em doses terapêuticas por pelo menos 2 horas
• requer cuidados intensivos para manejo de SCABP
• início dos critérios de gravidade em menos de 48 horas do diagnóstico de CABP ou após discussão com monitor médico
• consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada

Critérios de exclusão: Indivíduos no hospital que atendem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem e antes da administração do medicamento do estudo:

• indivíduos com pneumonia associada à ventilação mecânica, pneumonia por aspiração, pneumonia fúngica, pneumonia viral (viral a coinfecção pode ser isenta, mediante discussão com o monitor médico);
• indivíduos com mais de 12 horas do diagnóstico de SCABP;
• pontuação SOFA superior a 12 pontos
• indivíduo recebeu antibióticos intravenosos para CABP/SCABP por mais de 48 horas no momento da randomização se a sensibilidade apoiar terapia empírica apropriada escolhida e administrada
• terapia de substituição renal
• hipersensibilidade conhecida a formulações lipossomais
• final -distúrbios neuromusculares em estágio, traqueostomia, obstrução brônquica conhecida, pneumonia aspirativa pós-operatória, fibrose cística, pneumocystisjirovecii ou pneumonia tuberculosa conhecida ou suspeita, pós-transplante de órgão ou malignidade primária ou metastática nos pulmões
• participação atual ou recente em um estudo investigacional ( dentro de 30 dias da triagem ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for maior)
• disfunção hepática conhecida, doença hepática crônica com Child Pugh C ou varizes esofágicas
• condições clínicas moribundas no momento da triagem ou no momento da primeira medicação do estudo infusão
• choque séptico refratário no momento da randomização
• sujeito tem alguma doença ou condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a interpretação dos resultados
• lactantes e gestantes
• mulheres em idade fértil homens potenciais e não cirurgicamente estéreis

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Código do estudo:

NCT05776004

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

276

Aceita voluntários saudáveis?

Não