Estudo da Descontinuação do Imatinibe na Leucemia Mielóide Crônica com Resposta Molecular Profunda

O tratamento da leucemia mielóide crônica (LMC) com inibidores da tirosina quinase (TKIs) mudou drasticamente o prognóstico da LMC, com altas taxas de remissão citogenética e molecular e aumento da sobrevida global e livre de progressão. No entanto, o tratamento a longo prazo da LMC tem um alto custo para o sistema de saúde, devido ao preço desses medicamentos e à necessidade de uso continuado. Além disso, os efeitos adversos crônicos podem comprometer a qualidade de vida dos pacientes. Ensaios de descontinuação de TKIs foram desenvolvidos para identificar grupos de pacientes que podem se beneficiar da descontinuação do tratamento se obtiverem respostas moleculares mais profundas. mais de 3 anos com imatinibe e com resposta molecular profunda estável por dois anos (definida no presente estudo como uma resposta molecular de 4,5 log de redução nos níveis de transcrição do homólogo 1 (ABL) do oncogene viral da leucemia murina de quebra (BCR) de acordo com para a escala internacional (MR 4,5; razão BCR-ABL/ABL < ou = 0,0032%). dos níveis de transcritos BCR-ABL por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RQ-PCR) mensalmente durante o primeiro ano, a cada 2 meses no segundo ano e depois a cada 3 meses. Os critérios para reiniciar o tratamento serão a perda da resposta molecular principal (MMR), documentada por um único teste RQ-PCR > 0,1%, ou perda confirmada da resposta molecular de redução de 4 log (MR4.0), por 2 RQ-PCR consecutivos testes > 0,01%.

Critérios de inclusão:

• LMC em fase crônica
• tratamento com imatinibe por 3 ou mais anos
• MR4,5 (RQ-PCR< ou =0,0032%) confirmado por 4 testes RQ-PCR para BCR-ABL nos últimos 2 anos ( 2 exames nos últimos 6 meses)
• Performance Status do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 nível de referência
• Bilirrubinas ≤ 1,5 nível de referência
• Precauções contraceptivas para mulheres

Critérios de exclusão:

• Pacientes menores de 18 anos
• Disfunção grave de órgãos (fígado ou rim)
• Doença cardiovascular grave: grau I-IV da New York Heart Association (NYHA) ou infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses, sintomático arritmias
• Retenção hídrica grau 3 ou 4
• Osteoporose em tratamento
• Pacientes com LMC prévia em estado acelerado r fase blástica ou blasto ou leucemia linfoide aguda (LLA) Philadelphiapositiva (Ph+)
• Mutações BCR-ABL relacionadas à resistência
• Transplante alogênico de medula óssea prévio

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Código do estudo:

NCT02852486

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2016

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2024

Número de participantes:

31

Aceita voluntários saudáveis?

Não