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Estudo da Eficácia e Segurança de Brolucizumabe Versus Laser de Fotocoagulação Panretiniana em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa

Patrocinado por: Novartis Pharmaceuticals

Atualizado em: 16 de abril de 2024
Problemas neurológicos Retinopatia Retinopatia Diabética Proliferativa
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do brolucizumabe em comparação com a panfotocoagulação a laser (PRP) em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR). Esta avaliação fornecerá informações de que o brolucizumabe não é inferior ao PRP com relação à mudança na melhor acuidade visual corrigida na Semana 54.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação
  • Capaz de realizar fotografias de fundo de olho e imagens de retina adequadas
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 ou 2 e HbA1c menor ou igual a 12% na triagem
  • Tratamento de DM estável por pelo menos 3 meses
  • Diagnóstico de PDR sem tratamento anterior com PRP no olho do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que possam comprometer a resposta ao tratamento do estudo.
  • Presença de edema macular diabético no olho do estudo
  • Infecção ou inflamação ativa no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado (PIO superior a 25 mmHg)
  • Tratamento intravítreo anti-VEGF dentro de 6 meses
  • Tratamento com corticosteróides intraoculares
  • Doença renal terminal requerendo diálise ou transplante renal
  • Pressão arterial descontrolada
  • Terapia anti-VEGF sistêmica a qualquer momento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Brolucizumab 6 mg
Biológico

3 x q6w loading injections, followed by q12w maintenance through Week 90

Panretinal photocoagulation laser
Procedimento

initial treatment in 1-4 sessions up to Week 12, followed with additional PRP treatment as needed

Novartis Investigative Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 01525-001
Novartis Investigative Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Novartis Investigative Site
Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89052-504
Novartis Investigative Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 01427-002
Novartis Investigative Site
Sorocaba / São Paulo / CEP: 18031-060

Código do estudo:
NCT04278417
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2020
Data de finalização inicial:
outubro / 2023
Data de finalização estimada:
agosto / 2024
Número de participantes:
689
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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