Estudo de ALXN2220 versus placebo em adultos com ATTR-CM

Critério de inclusão:

• Diagnóstico centralmente confirmado de ATTR-CM com genótipo TTR selvagem ou variante
• Espessura da parede do septo interventricular diastólica final ≥ 11 mm para mulheres ou ≥ 12 mm para homens na ecocardiografia medida na triagem
• NT-proBNP > 2000 pg/mL na Triagem
• Tratamento com diurético de alça por pelo menos 30 dias antes da Triagem
• História de insuficiência cardíaca Classe II-IV da NYHA na Triagem
• Expectativa de vida ≥ 6 meses conforme julgamento do Investigador
• Homens e mulheres com capacidade para engravidar devem usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

• Amiloidose leptomeníngea conhecida
• Amiloidose de cadeia leve (AL) ou secundária (AA) conhecida ou qualquer outra forma de amiloidose sistêmica
• Síndrome coronariana aguda, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronariana, implante de dispositivo cardíaco, reparo de válvula cardíaca ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
• Arritmia cardíaca clinicamente significativa não controlada, de acordo com a avaliação do investigador
• FEVE < 30% na ecocardiografia
• Insuficiência renal que requer diálise ou TFGe < 20 mL/min/1,73 m2 na Triagem
• Polineuropatia com PND escore IV

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Código do estudo:

NCT06183931

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2024

Data de finalização inicial:

julho / 2028

Data de finalização estimada:

outubro / 2028

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não