Critérios de inclusão:
- Participantes que documentaram infecção crônica por HBV ≥6 meses antes da triagem e atualmente recebendo terapia de NA estável definida como nenhuma alteração em seu regime de NA de pelo menos 6 meses antes da triagem e sem mudanças planejadas no regime estável ao longo da duração de o estudo.
- Concentração plasmática ou sérica de HBsAg >100 UI/mL, mas não superior a ≤3000 UI/mL.
- A concentração plasmática ou sérica de HBV DNA deve ser adequadamente suprimida, definida como plasma ou soro HBV DNA <90 UI/mL.
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤2 × limite superior da normalidade (LSN).
- Participantes que desejam e podem interromper seu tratamento de NA de acordo com o protocolo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
- Anormalidades clinicamente significativas, além de infecção crônica por HBV na história médica (por exemplo, doença hepática moderada grave diferente de HBV crônica, síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses após a triagem, cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem, doença cardíaca significativa/instável , diabetes não controlada, diátese hemorrágica ou coagulopatia) ou exame físico.
Coinfecção com:
a) História atual de infecção por Hepatite C ou participantes curados há <12 meses no momento da triagem b) Vírus da imunodeficiência humana (HIV), c) Vírus da Hepatite D.
- História ou suspeita de cirrose hepática e/ou evidência de cirrose.
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (por exemplo, câncer de pele). Participantes sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
- História de vasculite ou presença de sintomas e sinais de potencial vasculite (por exemplo, erupção vasculítica, ulceração cutânea, sangue repetido detectado na urina sem causa identificada) ou história/presença de outras doenças que podem estar associadas à condição de vasculite (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico , artrite reumatóide, policondrite recidivante, mononeurite múltipla).
- História de distúrbios extra-hepáticos possivelmente relacionados a condições imunes ao VHB (por exemplo, síndrome nefrótica, qualquer tipo de glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, hipertensão não controlada).
- História de abuso/dependência de álcool ou drogas.
- Atualmente tomando, ou tomando dentro de 3 meses após a triagem, qualquer medicamento imunossupressor (por exemplo, prednisona), exceto um curso curto de terapia (≤2 semanas) ou uso de esteroides tópicos/inalatórios.
- Participantes para os quais o tratamento imunossupressor, incluindo doses terapêuticas de esteróides, é contraindicado, não devem ser considerados para inscrição no estudo.
- Atualmente tomando, ou tomou nos 12 meses seguintes à Triagem, qualquer terapia contendo interferon.
- Participantes que necessitam de terapias anticoagulantes (por exemplo, varfarina, inibidores do Fator Xa) ou agentes antiplaquetários (como clopidogrel ou aspirina), a menos que o tratamento possa ser interrompido com segurança durante todo o estudo, a critério do investigador. O uso ocasional é permitido.
- Tratamento prévio com qualquer oligonucleotídeo ou siRNA nos 12 meses anteriores ao dia da primeira dose.
- Tratamento prévio com bepirovirsen.
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