Estudo de Biossimilaridade do Pegfilgrastim Subcutâneo em Voluntários Saudáveis

Critérios de inclusão:

• Participantes saudáveis elegíveis capazes de ler, entender e assinar a última versão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
• Sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
• Ser caracterizado como saudável participante da pesquisa, com base na anamnese, exame físico geral e sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG),
• Não indicando nenhuma evidência de doença
• Peso corporal entre 60-100 kg;
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 Kg/m2;
• Teste negativo para coronavírus

Critérios de Exclusão:

• Apresentar um ou mais sintomas gripais, tais como: febre (temperatura corporal superior ou igual a 37,8 ° C), tosse, dispneia, mialgia e fadiga, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais ( como diarreia) nos 7 dias anteriores ao período de internação (todos os períodos);
• Contato médico direto e significativo com pessoas que testaram positivo para teste de coronavírus nos 14 dias anteriores ao período de internação (todos os períodos);
• Conviver no mesmo domicílio com pessoas que estão no grupo de risco com pior prognóstico para infecção por coronavírus, como indivíduos com mais de 60 anos, indivíduos com problemas respiratórios, imunossuprimidos ou portadores de doenças crônicas, como cardíacas ou diabetes (todos os períodos).
• Participantes diagnosticados com doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso;
• Participantes com diagnóstico prévio de asma grave, anemia falciforme, urticária idiopática ou anafilaxia;
• Participantes com doenças crônicas e, portanto, que fazem uso regular de medicamentos;
• Ser fumante ou parar de fumar há menos de 6 meses;
• Participantes que consumam mais de 5 chávenas de chá ou café por dia e que não possam abster-se durante o período experimental;
• História de abuso de álcool e drogas ilícitas
• Achados de eletrocardiograma (ECG) que, a critério do investigador, podem comprometer a participação no estudo;
• Histórico ou presença de doenças gastrointestinais ou hepáticas ou qualquer outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga;
• Uso de lítio 2 semanas antes e/ou após a administração da medicação;
• Participantes com hipersensibilidade ou contra-indicados ao uso de qualquer um dos componentes da formulação;
• Participantes de pesquisa que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, inciso III, subitem J);
• Ter doado sangue (> 500 mL) ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 (três) meses anteriores à data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
• Ter recebido alguma vacina nos 3 (três) meses anteriores à data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;

Código do estudo:

NCT04873765

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2022

Data de finalização estimada:

setembro / 2022

Número de participantes:

72

Aceita voluntários saudáveis?

Sim