Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Flutter Atrial Fetal e Taquicardia Supraventricular

Poucos estudos são projetados especificamente para abordar questões de saúde relevantes durante a gravidez. A consequência é a falta de evidências sobre a melhor prática clínica. Isso inclui mães e seus bebês quando a gravidez é complicada por uma frequência cardíaca anormalmente rápida de até 300 batimentos por minuto devido a taquiarritmia supraventricular (SVA) no feto (feto). Embora o SVA fetal, incluindo FA e outras formas de SVT, seja a causa mais comum de terapia fetal in-utero pretendida, nosso conhecimento dos efeitos da droga no bebê e na mãe co-tratada ainda é limitado. O Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial é um estudo multicêntrico prospectivo para abordar essa lacuna de conhecimento, a fim de orientar o tratamento futuro do paciente para o melhor atendimento. Os componentes do

FAST Trial incluem:

1. Um registro prospectivo (FAST Registry; veja este documento) bem como

2. Três prospectivos Randomized Clinical Trials (FAST RCTs; veja ClinicalTrials.gov#NCT02624765).

O FAST Registry é um estudo de coorte observacional prospectivo para determinar o impacto de diferentes estratégias de tratamento pré-natal em pacientes com diagnóstico de FA fetal sem hidropsia, FA com hidropsia, TVS sem hidropisia e TVS com hidropisia. Todas as decisões de manejo, incluindo a escolha da medicação antiarrítmica ou a decisão de observar sem tratamento, ficam a critério do médico assistente. O desfecho primário será a proporção de partos a termo de crianças nascidas vivas com ritmo cardíaco normal. As medidas de resultados secundários incluem a eficácia da 1ª linha, 2ª linha, 3ª linha e terapia medicamentosa de manutenção no controle das diferentes arritmias antes do nascimento e segurança do paciente.

A participação de um local no Registro FAST requer experiência com o manejo perinatal de FA fetal e SVT, aprovação local do REB/IRB e um contrato legal assinado com o Hospital for Sick Children, Toronto.

A participação de um paciente no Registro FAST requer que todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão sejam preenchidos (veja abaixo). A inscrição é possível dentro de 2 dias após o diagnóstico de arritmia e a decisão inicial de gerenciamento.

Critérios de inclusão:

1. A mãe forneceu consentimento informado por escrito para participar

2. FA fetal ou TVS com ou sem hidropsia

3. Taquiarritmia significativa o suficiente para justificar tratamento farmacológico transplacentário imediato:

• Taquicardia ≥ 180 bpm durante pelo menos 10% de tempo de observação igual ou superior a 30 minutos
• Taquicardia ≥ 170 bpm durante +100% do tempo (≤ 30 0/7 semanas de gestação)
• Taquicardia ≥ 280 bpm (independente da duração da SVA)
• TSV com hidropisia fetal (independente de duração)

4. Idade gestacional <36 0/7 semanas no momento da inscrição

5. Gestação única

6. Mãe saudável com achados cardiovasculares pré-tratamento ± normais:

• ECG dentro da faixa normal (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47 ; PR ≤ 0,2 seg; QRS: ≤ 0,12 seg; anomalias insignificantes; batimentos prematuros isolados; feixe direito completo isolado
• Relato materno frequência cardíaca aguda ≥ 50 bpm
• PA sistólica materna ≥ 85 mmHg

Critérios de exclusão:

1. Parto primário para cardioversão pós-natal

2. Tratamento antiarrítmico fetal por mais de 2 dias no momento da inscrição

3. Quaisquer condições materno-fetais associadas com alta chance de parto prematuro e/ou morte

4. História de problema cardíaco materno significativo (cirurgia de coração aberto; síndrome do nódulo sinusal; QT longo, síndrome de Brugada; taquicardia ventricular; síndrome de WPW; bloqueio cardíaco de alto grau; cardiomiopatia)

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Labatt Family Heart Centre

Código do estudo:

NCT03376438

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

junho / 2017

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2025

Número de participantes:

400

Aceita voluntários saudáveis?

Não