Estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre os tratamentos atuais da doença de Legg-Calvé-Perthes

Aproximadamente 50 cirurgiões ortopédicos pediátricos de centros pediátricos nos EUA e em outros países concordaram em participar deste banco de dados como membros do International Perthes Study Group (IPSG). TSRH será o centro líder. Os locais que concordarem em participar buscarão a aprovação do IRB de suas próprias instituições. Os dados serão coletados prospectivamente e inseridos no REDCap (Research Electronic Data Capture), um banco de dados de pesquisa baseado em navegador. Coorte

1-6: Para o grupo de pacientes de 1-6 anos, os pacientes envolvidos em qualquer tratamento serão convidados a participar do estudo.

6-8 Coorte: Para o grupo de pacientes de 6-8 anos, pacientes que se apresentam em um estágio inicial da doença (estágio I ou IIa), os cirurgiões que tratam seus pacientes com um dos três esquemas de tratamento atualmente utilizados na prática ser convidado a participar do estudo:

1. Tratamento não cirúrgico (isto é, sem osteotomia, mas pode incluir liberação de partes moles);

2. Tratamento de contenção operatória (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf). Coorte

8-11: Para a faixa etária de 8-11 pacientes, pacientes que se apresentam em estágio inicial da doença (estágio I ou IIa), os cirurgiões que tratam seus pacientes com um dos seguintes regimes de tratamento atualmente utilizados na prática serão convidados a participar do estudo:

1. Manejo não operatório (ou seja, sem osteotomia);

2. Tratamento de contenção operatória (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf) seguido de 6 semanas de pós-operatório sem carga; e,

3. Tratamento de contenção operatória (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf) seguido de 6 meses de pós-operatório sem carga. Registro de coorte de

>11: Para a faixa etária de >11 pacientes, coletaremos dados prospectivos de cirurgiões que estão atualmente tratando seus pacientes com qualquer regime de tratamento.

Os pacientes que se apresentam a um membro do IPSG ou seu grupo durante os estágios avançados da doença (estágio IIb ou estágio III) também serão organizados em quatro coortes de idade separadas, idênticas à lista acima. Também coletaremos dados prospectivos para esses casos.

Independentemente do estágio do paciente na inscrição, da idade do paciente no diagnóstico ou da coorte designada, os seguintes dados serão coletados: informações sobre as características do paciente na apresentação, achados do exame físico, respostas aos questionários de pacientes e/ou resultados de Perthes e resultados de exames radiográficos e ressonância magnética. Os participantes do

receberão um número de estudo exclusivo. Um aplicativo da web seguro, REDCap, será usado para capturar e armazenar informações de pesquisa, incluindo imagens radiográficas e de ressonância magnética, informações clínicas e respostas de questionários de resultados não identificados. Os dados serão transmitidos e armazenados em um servidor seguro e dedicado para o propósito deste estudo.

Critérios de inclusão:

• Diagnosticado com doença de Legg-Calvé-Perthes
• Entre 1 e 18 anos
• Pacientes com possível osteonecrose femoral secundária se maior de 11 anos devido a trauma ou corticoterapia também são elegíveis.

Critério de Exclusão:

• Pacientes com tratamento cirúrgico prévio no quadril acometido

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Alberta Children's Hospital
• Alfred I. duPont Hospital for Children
• Le Bonheur Children's Hospital
• Children's Hospital Colorado
• Children's Hospital Los Angeles
• Children's National Research Institute
• Children's Healthcare of Atlanta
• Children's Hospital of Philadelphia
• Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
• Columbia University
• Connecticut Children's Medical Center
• Gillette Children's Specialty Healthcare
• Boston Children's Hospital
• Johns Hopkins University
• Kaiser Permanente
• Kasturba Medical College
• Montefiore Medical Center
• Nationwide Children's Hospital
• NYU Langone Health
• OrthoCarolina Research Institute, Inc.
• University of Sao Paulo General Hospital
• Seoul National University Childrens Hospital
• Shriners Hospitals for Children
• University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
• Baylor College of Medicine
• Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
• Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
• British Columbia Children's Hospital
• Children's of Alabama
• Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
• University of Oklahoma
• Oregon Health and Science University
• Rady Children's Hospital, San Diego
• San Jorge Children's Hospital (Puerto Rico)
• University College Dublin
• Tianjin Children's Hospital
• University Hospital Schleswig-Holstein
• University of California, San Francisco
• University of Haifa
• Uppsala University
• Medical University of Lodz
• Oslo University Hospital
• Seattle Children's Hospital
• Mayo Clinic

Código do estudo:

NCT02040714

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

agosto / 2012

Data de finalização inicial:

setembro / 2032

Data de finalização estimada:

setembro / 2032

Número de participantes:

1500

Aceita voluntários saudáveis?

Não