Estudo de Daxdilimabe (HZN-7734) em Pacientes com Lúpus Eritematoso Discóide Primário Moderado a Grave

Aproximadamente 99 participantes serão inscritos para receber daxdilimabe ou placebo administrado por via subcutânea uma vez a cada quatro semanas (Q4W) do Dia 1 à Semana 44. Após a semana 24, todos os indivíduos receberão daxbilimabe, incluindo aqueles atribuídos ao braço placebo, Q4W da Semana 24 à Semana 44. A duração máxima do ensaio por participante é de aproximadamente 60 semanas incluindo triagem, 48 semanas para o período de tratamento em que os participantes receberão daxdilimabe ou placebo e aproximadamente 8 semanas para o período de acompanhamento. Avaliações de segurança serão realizadas regularmente ao longo do estudo.

Adquirida da Horizon em 2024.

Critérios Chave de Inclusão:

• Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Disposto e apto a cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante a prova.
• Um diagnóstico de lúpus eritematoso discóide por ≥ 6 meses antes da triagem apoiado por uma história de:

1. Uma biópsia ou

2. uma pontuação clínica de ≥ 7 na escala DLE Classification Criteria (DLECC)

• Discóide atualmente ativo lúpus com todos os seguintes

1. Fotografia digital adjudicada com leitura central para confirmar uma lesão de doença discóide atualmente ativa.

2. Escore CLASI-A ≥ 8 relacionado a lesões discóides na linha de base

• LED refratário ao tratamento definido como doença ativa apesar do tratamento atual ou histórico com tratamento sistêmico.
• As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e atenderem ao(s) requisito(s) de anticoncepcional/barreira.
• Os homens são elegíveis para participar se concordarem com o(s) requisito(s) de anticoncepcional/barreira.
• A situação vacinal deve estar em dia conforme as normas locais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas publicadas, o que for mais longo.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, interfira na avaliação do produto sob investigação (PI) ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
• Peso > 160 kg (352 libras) na Triagem.
• História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do IP ou a terapia anterior com anticorpo monoclonal (mAb) ou imunoglobulina humana (Ig).
• Lactantes ou gestantes ou que pretendam engravidar a qualquer momento desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) até 6 meses após o recebimento da última dose de IP.
• Esplenectomia
• Aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou nascido vivo, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da triagem por randomização.
• História de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva nos 6 meses anteriores à randomização; arritmia que requer terapia ativa, exceto para sístoles extras clinicamente insignificantes ou anormalidades menores de condução.
• História de câncer nos últimos 5 anos, exceto:
• Carcinoma in situ do colo do útero tratado com sucesso aparente com terapia curativa > 12 meses antes do Rastreio, ou
• Carcinoma basocelular ou escamoso cutâneo tratado com curativo terapia.
• Qualquer condição subjacente que, na opinião do Investigador, predisponha significativamente o participante à infecção.
• História conhecida de imunodeficiência primária ou condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou resultado positivo para infecção pelo HIV por laboratório central.
• Participantes com sorologia positiva para hepatite B.
• Todos os participantes serão submetidos ao teste de anticorpos contra hepatite C (HCVAb) durante a Triagem.
• Os participantes que são HCVAb positivos serão testados para o vírus da hepatite C (HCV)RNA e se o HCV RNA for positivo, o participante não é elegível para o estudo.
• Tuberculose ativa (TB), ou um teste de liberação de interferon gama (IGRA) positivo na triagem, a menos que história documentada de tratamento apropriado para TB ativa ou latente.

Participantes com resultado indeterminado do teste IGRA podem repetir o teste, mas se a repetição do teste também for indeterminada, serão excluídos.

• Qualquer infecção grave da família do vírus herpes (incluindo vírus Epstein-Barr, citomegalovírus (CMV)) em qualquer momento antes da randomização, incluindo, mas não limitado a, herpes disseminado, encefalite herpética, herpes zoster recorrente recente (definido como 2 episódios na última 2 anos) ou herpes oftálmico.
• Qualquer infecção por herpes zoster, citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida 12 semanas antes da randomização.
• Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral nos 2 anos anteriores à randomização.
• Qualquer doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa no Dia 1.
• Participantes que tenham COVID-19 ou outra infecção significativa, ou no julgamento do Investigador, podem estar em alto risco de COVID-19 ou suas complicações devem não ser randomizado.
• Lúpus eritematoso sistêmico definido pelo cumprimento dos critérios de 2020 do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology para lúpus eritematoso sistêmico (LES).
• Diagnóstico atual de doença sistêmica do tecido conjuntivo.
• Doença inflamatória da pele atual, exceto LED, que, na opinião do investigador, poderia interferir nas avaliações inflamatórias da pele e confundir as avaliações da atividade da doença.
• Exposição a uma droga experimental por 30 dias, 5 meias-vidas do agente ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente, o que for maior, antes da randomização e até a visita final do teste.
• Recebimento de vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à Randomização.

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Código do estudo:

NCT05591222

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

99

Aceita voluntários saudáveis?

Não