Motsa
Estudo de dostarlimabe perioperatório em participantes com câncer de cólon ressecável T4N0 ou estágio III dMMR/MSI-H não tratado
Patrocinado por: GlaxoSmithKline
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do dostarlimabe perioperatório em comparação com o tratamento padrão (SOC) em participantes com T4N0 não tratado ou Estágio III (ressecável), reparo de incompatibilidade defeituoso/instabilidade de microssatélites alta (dMMR/MSI-H) câncer de cólon .
Saiba mais:
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma de cólon não tratado patologicamente confirmado
- Tem adenocarcinoma de cólon ressecável definido como clinicamente T4N0 ou Estágio III
- Tem doença radiologicamente avaliável
- Tem um tumor demonstrando a presença de status dMMR ou MSI-H
Critério de exclusão:
- Tem doença metastática à distância.
- Recebeu terapia médica anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou direcionada), radioterapia ou cirurgia para tratamento de câncer de cólon
- Tem um tumor que, na opinião do investigador, está causando obstrução intestinal sintomática ou de outra forma requer cirurgia urgente/emergente
- Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou sofreu lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à inscrição
- Tem algum histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
- Tem cirrose ou doença hepática ou biliar atual instável de acordo com a avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente
- Tem história de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos
- Está recebendo qualquer outra terapia anticancerígena ou experimental. Nenhuma outra terapia experimental (incluindo, entre outros, quimioterapia, radiação, tratamento hormonal, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas ou outros medicamentos experimentais) de qualquer tipo é permitida enquanto o participante estiver recebendo a intervenção do estudo
- Está grávida, amamentando, ou esperando conceber filhos dentro da duração projetada do estudo
- Tem histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou alergias conhecidas ao dostarlimabe, ou seus excipientes, ou quaisquer componentes do FOLFOX ou CAPEOX
Dostarlimab
BiológicoDostarlimab will be administered.
CAPEOX
DrogaCAPEOX will be administered.
FOLFOX
DrogaFOLFOX will be administered.
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Investigador: Glaucio Antonio Bertollo / Principal Investigator
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Investigador: Gabriel Prolla / Principal Investigator
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Investigador: Maite de Liz Vassen Schurmann / Principal Investigator
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Investigador: Arinilda Campos Bragagnoli / Principal Investigator
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Investigador: Kathia Cristina Abdalla / Principal Investigator
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Investigador: Rachel Riechelmann / Principal Investigator
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Investigador: Sulene Oliveira / Principal Investigator
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Investigador: Livia Maria Andrade / Principal Investigator
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Investigador: Claudio Henrique Lima Rocha / Principal Investigator
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Investigador: Maria Ignez Braghiroli / Principal Investigator
- Código do estudo:
- NCT05855200
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2023
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2028
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2030
- Número de participantes:
- 711
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não