Estudo de Durvalumabe administrado com quimioterapia, Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe administrado com quimioterapia ou quimioterapia em pacientes com câncer urotelial irressecável

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes com carcinoma de células transicionais documentado histológica ou citologicamente, irressecável, localmente avançado ou metastático (histologias de células transicionais e histologias mistas de células transicionais/não transicionais) do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra)
• Pacientes que não foram previamente tratados com quimioterapia de primeira linha. Pacientes que receberam quimiorradiação definitiva prévia, tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença localmente avançada são elegíveis desde que a progressão para doença localmente avançada ou metastática tenha ocorrido >12 meses desde a última terapia [para quimiorradiação e tratamento adjuvante] ou >12 meses desde a última cirurgia [para tratamento neoadjuvante ].
• Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que se qualifica como lesão-alvo RECIST 1.1 na linha de base.
• Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus (PS) de 0 ou 1 na inscrição
• Função adequada de órgãos e medulas conforme definido no protocolo
• Expectativa de vida ≥12 semanas na opinião do investigador
• Evidência de estado pós-menopausa, ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes femininas na pré-menopausa.

Principais Critérios de Exclusão:

• Exposição prévia a terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus CalmetteGuerin), incluindo, mas não limitado a, outros anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1, ou anti-PD- Anticorpos L2, exceto vacinas anticancerígenas terapêuticas, que são permitidas. Quimioterapia ou imunoterapia intervesical local prévia é permitida se concluída pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Nenhuma condição concomitante grave que requeira medicação imunossupressora
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
• Pacientes que podem ser elegíveis ou estão sendo considerados para ressecção radical durante o curso do estudo.
• Quaisquer contraindicações médicas à quimioterapia dupla à base de platina (cisplatina ou carboplatina) e/ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo

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Código do estudo:

NCT03682068

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2018

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

1244

Aceita voluntários saudáveis?

Não