Estudo de Durvalumabe com Tremelimumabe Versus SoC como Terapia de 1ª Linha em Câncer de Pulmão Metastático de Não Pequenas Células (NSCLC) (NEPTUNE)

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com terapia combinada de durvalumabe + tremelimumabe ou terapia SoC. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento combinado em comparação com o SoC em termos de sobrevida geral (OS) em pacientes.

Critérios de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios:

• Idade mínima de 18 anos
• Evidência documentada de estágio IV NSCLC
• Sem mutação ativadora do EGFR ou rearranjo ALK
• Sem quimioterapia prévia ou qualquer outro sistema sistêmico terapia para NSCLC recorrente/metastático
• Organização Mundial da Saúde (OMS) Performance Status de 0 ou 1
• Sem exposição prévia a terapia imunomediada (IMT), incluindo, mas não limitado a, outros antiCTLA4, antiPD1, anti PDL1 ou antiPDL2 anticorpos, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas

Critérios de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão forem preenchidos:

• Câncer misto de células pequenas do pulmão e NSCLC, variante sarcomatoide
• Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que o paciente está estável (assintomático; sem evidência de novos ou emergentes metástases cerebrais progressivas) e sem esteroides por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)

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Código do estudo:

NCT02542293

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2015

Data de finalização inicial:

setembro / 2020

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

953

Aceita voluntários saudáveis?

Não