Estudo de eficácia e segurança do agente único JDQ443 como tratamento de primeira linha para pacientes com KRAS localmente avançado ou metastático G12C - câncer de pulmão de células não pequenas mutante com expressão PD-L1 < 1% ou expressão PD-L1 ≥ 1% e uma co-mutação STK11.

Este é um estudo de fase II, não randomizado, aberto, de braço único, multicêntrico, que avalia a atividade antitumoral e a segurança do agente único JDQ443 como tratamento de primeira linha para participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C. O estudo terá 2 coortes não comparativas (Coorte A e B) que recrutarão participantes em paralelo.

O tratamento do estudo começa no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) com a primeira administração de JDQ443. Cada ciclo é de 21 dias. A conclusão do estudo de

é definida como a primeira ocorrência de um dos seguintes:

• O último participante conclui a última visita do estudo (e as avaliações associadas a esta visita foram documentadas e acompanhadas adequadamente pelo Investigador), morre, retira o consentimento ou é perdido para acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
• Em caso de decisão de encerramento antecipado do estudo, a data dessa decisão.
• Fica disponível outro estudo clínico que pode continuar a fornecer JDQ443 aos participantes do estudo e todos os participantes com tratamento em andamento são transferidos para esse estudo clínico.

Principais critérios de inclusão

• NSCLC localmente avançado histologicamente confirmado (estágio IIIb/IIIc não elegível para quimiorradiação definitiva ou ressecção cirúrgica com intenção curativa) ou metastático (estágio IV) sem tratamento sistêmico prévio para doença metastática. Tratamento (neo)adjuvante anterior com quimioterapia e/ou imunoterapia, ou radioterapia prévia administrada sequencialmente ou concomitantemente com quimioterapia e/ou imunoterapia para doença localizada ou localmente avançada são aceitos se o tempo entre a conclusão da terapia e a inscrição for > 12 meses.
• Presença de uma mutação KRAS G12C (todos os participantes) e:
• Coorte A: expressão de PD-L1 < 1%, independentemente do status da mutação STK11
• Coorte B: expressão de PD-L1 ≥ 1% e uma co-mutação STK11
• Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1.
• ECOG performance status ≤ 1.
• Participantes capazes de engolir a medicação do estudo.

Chave Critérios de exclusão

• Participantes cujos tumores abrigam uma mutação sensibilizadora de EGFR e/ou rearranjo de ALK por testes laboratoriais locais. Participantes com outras alterações medicamentosas conhecidas serão excluídos, se exigido pelas diretrizes locais
• Uso prévio de um inibidor de KRAS G12C ou tratamento sistêmico anterior para CPCNP metastático.
• Uma condição médica que resulta em aumento da fotossensibilidade (ou seja, urticária solar, lúpus eritematoso, etc).
• Conhece metástases ativas (instáveis/sintomáticas) do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Participantes que estejam tomando uma medicação proibida (indutores fortes do CYP3A) que não pode ser descontinuada pelo menos sete dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e por a duração do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT05445843

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2026

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

96

Aceita voluntários saudáveis?

Não