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Estudo de Epcoritamab Subcutâneo em Combinação com Rituximab Intravenoso e Lenalidomida Oral (R2) para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença em Participantes Adultos com Linfoma Folicular

Patrocinado por: AbbVie

Atualizado em: 04 de junho de 2024
Câncer Linfoma Linfoma Folicular (FL)
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O Linfoma Folicular (FL) é o segundo câncer de células B mais comum e o tipo mais comum de câncer de linfócitos.

Infelizmente, esta doença é incurável com o tratamento convencional e a doença recorre em quase todos os pacientes. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz o epcoritabe é em combinação com lenalidomida e rituximabe (R2) no tratamento de participantes adultos com FL recidivante ou refratária (R/R). Eventos adversos e mudanças na condição da doença serão avaliados.Epcoritamab é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento da LF. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 3 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. As inscrições para um dos grupos estão encerradas. Cerca de 500 participantes adultos com FL R/R serão inscritos em aproximadamente 300 locais em todo o mundo.Os participantes receberão R2 (infusão intravenosa de 375 mg/m^2 de rituximabe até 5 ciclos e cápsulas orais de 20 mg de lenalidomida por até 12 ciclos) sozinho ou em combinação com injeções subcutâneas de epcoritabe por até 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • O participante tem:
  • Tomografia por emissão de fluorodesoxiglicose-pósitrons (FDG-PET) demonstrando lesão positiva compatível com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética locais anatômicos tumorais definidos por imagem (RM) E
  • >= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo > 1,5 cm) ou >= 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo > 1,0 cm) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Linfoma folicular (FL) clássico confirmado histologicamente [anteriormente Grau 1 a 3aFL] estágio II, III ou IV sem evidência de transformação histológica para linfoma agressivo e doença CD20+ na biópsia tumoral representativa mais recente com base no relatório patológico.
  • Doença recidivante ou refratária (R/R) a pelo menos um regime sistêmico prévio que continha um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) em combinação com quimioterapia. (Participante que recebeu apenas monoterapia e/ou radioterapia com mAb anti-CD20 anterior não é elegível.)
  • Elegível para receber R2 por determinação do investigador.
  • Clearance estimado de creatinina (ClCr) >= 50 mL/min.

Critérios de exclusão:

  • Refratariedade documentada à lenalidomida.
  • Ter exposição à lenalidomida nos 12 meses anteriores à randomização.

Epcoritamab
Droga

Subcutaneous Injection

Rituximab
Droga

Intravenous Infusion

Lenalidomide
Droga

Oral Capsules

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17210-070
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04039-901
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 228706
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Instituto D'or de Ensino e Pesquisa - Regional São Paulo /ID# 252918
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04501-000
A.C. Camargo Cancer Center
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900
Instituto D'or de Ensino e Pesquisa - Regional Sao Paulo /ID# 252918
Recrutando Sao Paulo / CEP: 01401-002
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Recrutando Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-686
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 228127
Recrutando São Paulo / Sao Paulo / CEP: 05403-000
Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
Recrutando Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
Recrutando Sao Paulo / CEP: 01401-002
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
Recrutando Sao Paulo / CEP: 05403-000
Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80060-900

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Genmab

Código do estudo:
NCT05409066
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2022
Data de finalização inicial:
novembro / 2029
Data de finalização estimada:
junho / 2030
Número de participantes:
500
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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