Estudo de Fase 2 de Amcenestrant (SAR439859) Versus Escolha do Médico em Câncer de Mama ER-positivo Localmente Avançado ou Metastático

A duração do estudo para um participante individual incluirá um período para avaliar a elegibilidade (período de triagem) de até 4 semanas (28 dias), um período de tratamento de pelo menos 1 ciclo (28 dias de tratamento do estudo) e um final de visita de tratamento (EOT) pelo menos 30 dias (ou até que o participante receba outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro) após a última administração do tratamento do estudo. O tratamento do estudo pode continuar até ser impedido por toxicidade inaceitável, progressão da doença, morte ou mediante solicitação do participante para interromper o tratamento ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.

Uma extensão do recrutamento para participantes chineses está planejada neste estudo: Após a conclusão da randomização na parte global do estudo, a randomização continuará na China até que aproximadamente 90 participantes chineses sejam randomizados.

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais.
• Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma da mama.
• Localmente avançado não passível de radioterapia ou cirurgia com intuito curativo e/ou doença metastática.
• Receptor de estrogênio (ER) positivo.
• Status negativo do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano.
• Os participantes devem ter recebido no máximo 1 esquema quimioterápico prévio ou 1 regime de terapia direcionada para doença avançada/metastática.
• No estudo principal, o tratamento prévio com um inibidor quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK 4/6) é obrigatório se este tratamento for aprovado e pode ser reembolsado para este participante. A porcentagem de participantes sem inibidor de CDK 4/6 anterior será limitada a 20%. Na coorte de extensão chinesa, o tratamento prévio com inibidor de CDK 4/6 não será obrigatório e não haverá limitação quanto ao número de participantes virgens de inibidor de CDK4/6.
• As participantes devem apresentar resistência endócrina secundária à terapia endócrina definida como: progressão durante a terapia endócrina após pelo menos 6 meses de tratamento para câncer de mama avançado, ou recidiva durante a terapia endócrina adjuvante, mas após os primeiros 2 anos, ou com recidiva dentro de 12 meses após completar a terapia endócrina adjuvante.
• Masculino ou Feminino.

Critérios de exclusão:

• Situação de atuação do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste =>2.
• Histórico médico ou distúrbios gastrointestinais em curso que possam afetar a absorção do amcenestrant. Participantes incapazes de engolir normalmente e tomar cápsulas.
• Participante com qualquer outro tipo de câncer. São permitidos câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ ou qualquer outro câncer do qual o participante esteja livre de doença por mais de 3 anos.
• Doença sistêmica grave descontrolada na triagem.
• Participantes com metástases cerebrais conhecidas não tratadas, sintomáticas ou que necessitem de terapia para controle dos sintomas.
• Tratamento prévio com alvo mamífero de inibidores da rapamicina ou qualquer outro degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), exceto fulvestranto se interrompido por pelo menos 3 meses antes da randomização.
• Tratamento com medicamentos com potencial para inibir a Uridina'5Difosfo-Glucuronosil Transferase (UGT) menos de 2 semanas antes da randomização.
• Tratamento com indutores fortes do Citocromo P450 (CYP)3A dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Tratamento contínuo com medicamentos substrato sensível do polipeptídeo orgânico transportador de ânions 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatina, bosentana, danoprevir, fexofenadina, gliburida, nateglinida, pitavastatina, pravastatina, repaglinida, rosuvastatina e ácido sinvastatina).
• Tratamento com agentes anticancerígenos (incluindo medicamentos em investigação) menos de 3 semanas antes da randomização.
• Funções hematológicas, de coagulação, renais e hepáticas inadequadas.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um estudo clínico.

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Código do estudo:

NCT04059484

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2019

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2022

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

367

Aceita voluntários saudáveis?

Não