Estudo de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de ZP5-9676 para o tratamento de helmintíases transmitidas pelo solo (STH)

Aproximadamente 300 participantes infectados serão inscritos para garantir que haja um mínimo de 114 participantes infectados por ancilostomídeos avaliáveis ​​para a visita de estudo do Teste de Cura (Dia 14). Alguns participantes podem estar co-infectados e serão incluídos em cada contagem.

Os participantes serão randomizados (1:1) para um dos tratamentos abaixo seguido pelo tratamento padrão:

• Tratamento A: ZP5-9676 dose de 600 mg
• Tratamento B: Placebo

Critério de inclusão:

1. Fornecer um termo de consentimento informado assinado pelo participante ou pai/responsável e consentimento do participante (conforme aplicável de acordo com os requisitos locais) e compreender e concordar em cumprir os procedimentos exigidos no estudo.

2. Homem ou mulher, com idade entre 6 meses e 59 anos, inclusive, e residente em área de alta prevalência de HTS

3. Positivo para ancilostomíase (A. duodenale ou N. americanus), A. lumbricoides e/ou T. trichiura no exame microscópico de amostras fecais.

4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável, conforme determinado pelo investigador desde a visita de triagem inicial até 35 dias após a administração do medicamento em estudo. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar desde a menarca até depois da menopausa (idade> 45 anos sem menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa), a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos aceitáveis ​​incluem abstinência, contraceptivos hormonais, dispositivo/sistema intrauterino, vasectomia no único parceiro sexual masculino, laqueadura tubária ou método contraceptivo de barreira dupla (preservativo masculino com capuz cervical feminino, diafragma ou esponja) com espermicida.

5. Caso contrário saudável com base na história médica, exame físico, sinais vitais e medicamentos concomitantes para inclusão.

Critérios de exclusão:

1. Anemia grave (hemoglobina< 8 g/dL1).

2. Diarréia ativa (passagem de ≥3 fezes moles ou líquidas por dia).

3. Crianças (6 meses a 17 anos) com emaciação significativa (moderada e grave - abaixo de menos dois desvios padrão do peso mediano para altura da população de referência).

4. Mulheres grávidas.

5. Hipersensibilidade ou alergia ao ZP5-9676 ou a qualquer ingrediente inerte da formulação mastigável ou outros medicamentos da classe dos benzimidazol.

6. Tomado ZP5-9676 ou qualquer outro tratamento para infecção por STH dentro de 30 dias após a triagem ou randomização.

7. Usou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias após a triagem.

8. Procedimentos cirúrgicos pré-planejados em até 30 dias após a triagem.

9. História de distúrbio médico que causa dificuldade de mastigação ou deglutição.

10. Participação em qualquer ensaio experimental de medicamento (incluindo vacina) dentro de 30 dias ou seis meias-vidas da atividade biológica do medicamento em teste, o que for mais longo, antes do início do estudo (momento da primeira dose).

11. Participação em estudo clínico intervencionista em até 30 dias após a triagem.

12. Qualquer condição que interfira na capacidade de compreensão ou cumprimento dos requisitos do estudo.

13. Qualquer outra condição médica, doença grave ou outra circunstância que possa colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo Investigador

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Código do estudo:

NCT06128447

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não