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Estudo de Lenacapavir para profilaxia pré-exposição ao HIV em pessoas sob risco de infecção pelo HIV
Patrocinado por: Gilead Sciences
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
O objetivo deste estudo clínico é testar o quão bem o medicamento do estudo, lenacapavir (LEN), funciona na prevenção do risco de HIV.
Saiba mais:
Principais critérios de inclusão: Fase de incidência de
QUEBRADELINHA - CGM, TGW, TGM e GNB que praticam sexo anal receptivo sem preservativo com parceiros designados como homens ao nascer e estão em risco de infecção pelo HIV.
- Status HIV-1 desconhecido na triagem e sem teste prévio de HIV-1 nos últimos 3 meses.
- Sexualmente ativo com ≥ 1 parceiro masculino designado ao nascer (sexo anal receptivo sem preservativo) nos últimos 12 meses e 1 dos seguintes:
- Sexo anal receptivo sem preservativo com ≥ 2 parceiros nas últimas 12 semanas.
- História de sífilis, gonorreia retal ou clamídia retal nas últimas 24 semanas.
- Uso autorreferido de estimulantes com relação sexual nas últimas 12 semanas.
Fase Randomizada
- Teste rápido local negativo de Ab/Ag para HIV-1/2 de quarta geração, Ab/Ag central de quarta geração para HIV-1/2 e teste quantitativo de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de RNA do HIV-1.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min na triagem de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr). Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA: Fase de incidência de
QUEBRADELINHA - Uso prévio de PrEP para HIV (incluindo F/TDF ou F/TAF) ou profilaxia pós-exposição ao HIV (PEP) nas últimas 12 semanas ou qualquer uso anterior de PrEP sistêmica de ação prolongada (incluindo cabotegravir ou islatravir).
- Recebedor anterior de vacina contra HIV ou formulação de anticorpo amplamente neutralizante para HIV.
Fase Randomizada
- Hepatite viral aguda A, B ou C ou evidência de infecção crônica por hepatite B ou C.
- Insuficiência hepática grave ou história ou cirrose hepática clínica descompensada atual.
Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Oral Lenacapavir (LEN)
DrogaTablets administered orally without regard to food
F/TDF
DrogaTablets administered orally
Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)
DrogaAdministered via SC injections
Placebo SC LEN
DrogaAdministered via SC injections
PTM F/TDF
DrogaTablets administered orally
PTM Oral LEN
DrogaTablets administered orally
F/TAF (for US participants only)
DrogaF/TAF tablets administered orally once daily
Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
Belo Horizonte - MG / CEP: 30130-100Fundação Bahiana de Infectologia
Salvador / Bahia / CEP: 40110-060Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
Manaus / Amazonas / CEP: 69040-000Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: RS 91350 200Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21040-360Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-903Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
São Paulo / São Paulo / CEP: 04121-000Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
Nova Iguaçu / Rio de Janeiro / CEP: 26030-380Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
São Paulo / São Paulo / CEP: 06519-332- Código do estudo:
- NCT04925752
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- junho / 2021
- Data de finalização inicial:
- janeiro / 2025
- Data de finalização estimada:
- abril / 2027
- Número de participantes:
- 3295
- Aceita voluntários saudáveis?
- Sim