Estudo de pesquisa sobre se a semaglutida funciona em pessoas com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Evidência histológica de NASH baseada na avaliação de um patologista central da biópsia hepática basal. A biópsia hepática inicial pode ser uma biópsia histórica obtida 180 dias antes da visita de triagem (V1).
• Evidência histológica de fibrose estágio 2 ou estágio 3 de acordo com a classificação NASH CRN (Clinical Research Network) baseada na avaliação de um patologista central da biópsia hepática basal.
• NAS (pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica) histológica acima ou igual a 4 com pontuação de 1 ou mais em esteatose, inflamação lobular e balão de hepatócitos com base na avaliação de um patologista central da biópsia hepática basal. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Causas documentadas de doença hepática crônica que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
• HBsAg positivo, anti-HIV positivo, RNA de HCV positivo na triagem (V2A) ou qualquer presença conhecida de RNA de HCV ou HBsAg dentro de 2 anos de triagem (V2A).
• Presença ou história de ascite, sangramento por varizes, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea ou transplante de fígado na randomização.
• Consumo excessivo conhecido ou suspeito de álcool (superior a 20 g/dia para mulheres ou superior a 30 g/dia para homens) ou dependência de álcool (avaliada pelo Alcohol UseDisorders Identification Test (questionário AUDIT)).
• Tratamento com vitamina E (em doses maiores ou iguais a 800 UI/dia) orpioglitazona ou medicamentos aprovados para tratamento de EHNA que não tenham estado em dose estável no período de 90 dias anteriores à consulta de triagem (V2A). Além disso, para indivíduos com histórico de biópsias hepáticas realizadas mais de 90 dias antes da triagem, o tratamento deve ser em uma dose estável desde o momento da biópsia até a triagem.
• Tratamento com AR GLP-1 no período de 90 dias anteriores à consulta de triagem (V2A). Além disso, para indivíduos com histórico de biópsias hepáticas realizadas mais de 90 dias antes da triagem, qualquer tratamento com ARs de GLP-1 desde o momento da biópsia até a triagem (V2A).
• Tratamento com agente(s) hipoglicemiante(s) (exceto ARs GLP-1), medicamento hipolipemiante ou medicamento para perda de peso não estável na opinião do investigador no período de 90 dias antes da consulta de triagem (V2A). Além disso, para indivíduos com histórico de biópsias hepáticas realizadas mais de 90 dias antes da triagem, o tratamento deve ser em uma dose estável na opinião do investigador, desde o momento da biópsia até a triagem.

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Código do estudo:

NCT04822181

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2029

Data de finalização estimada:

abril / 2029

Número de participantes:

1200

Aceita voluntários saudáveis?

Não