Estudo de resultados cardiovasculares MK-0616 (inibidor oral de PCSK9) (MK-0616-015) Resultados de CORALreef

Critério de inclusão:

• Atende a um dos seguintes:

1. Idade ≥18 anos com histórico de evento de doença cardiovascular aterosclerótica importante (ASCVD) definido como pelo menos 1 dos seguintes: ≥30 dias após IM (presumivelmente Tipo 1 devido à ruptura ou erosão da placa); ≥30 dias após acidente vascular cerebral isquêmico (presumivelmente devido a aterosclerose); ou ≥30 dias após revascularização arterial periférica (carótida ou extremidade inferior) bem-sucedida (cirúrgica ou endovascular) ou amputação importante (tornozelo ou superior) devido à aterosclerose; ou

2. Alto risco para o primeiro evento importante de DCVA definido como pelo menos 1 dos seguintes: Idade ≥50 anos com evidência de doença arterial coronariana; Idade ≥50 anos com evidência de doença cerebrovascular aterosclerótica; Idade ≥50 anos com evidência de doença arterial periférica; ou Idade ≥60 anos com diabetes mellitus e pelo menos um dos seguintes: doença microvascular ou relação albumina-creatinina na urina ≥30 mg/mmol nos 6 meses anteriores à Visita 1, uso diário de insulina ou diabetes por ≥10 anos

• Jejuou valores lipídicos (avaliados pelo Laboratório Central) na Visita 1 (Triagem) como segue:

1. História de evento maior de DCVA: LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) OU não-HDL-C ≥100 mg /dL (2,59 mmol/L)

2. Alto risco para primeiro evento importante de DCVA: LDL-C ≥90 mg/dL (2,33 mmol/L) OU não-HDL-C ≥120 mg/dL (3,11 mmol/L)

• É tratado com estatina de intensidade moderada ou alta (± terapia hipolipemiante não estatina [LLT]) na Visita 1
• Está em uso de uma dose estável de todos os LLTs de base (incluindo estatinas e agentes não estatinas) por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (Triagem) sem medicação ou alterações de dose planejadas durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Tem histórico de hipercolesterolemia familiar (HF) homozigótica com base em critérios genéticos ou clínicos, HF heterozigótica composta ou HF duplamente heterozigótica
• Tem novo Insuficiência cardíaca Classe IV da York Heart Association, última Fração de Ejeção Ventricular Esquerda conhecida ≤25% por qualquer método de imagem, ou teve uma hospitalização por Insuficiência Cardíaca dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem)
• Tem taquicardia ventricular recorrente dentro de 3 meses antes da randomização
• Tem um procedimento planejado de revascularização arterial
• Está passando ou foi submetido anteriormente a um programa de aférese de LDL-C dentro de 3 meses antes da Visita 1 (triagem) ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C
• Foi previamente tratado/está sendo tratado com alguns outros medicamentos para redução do colesterol , incluindo inibidores da proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sem lavagem adequada.
• Tem valor de triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dL (≥4,52 mmol/L) na Visita 1 (Triagem)
• Tem histórico de insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 na Visita 1 ( Triagem) ou tem doença renal em estágio terminal em diálise.

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Código do estudo:

NCT06008756

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2029

Data de finalização estimada:

novembro / 2029

Número de participantes:

14550

Aceita voluntários saudáveis?

Não