Estudo de sacituzumabe govitecano versus tratamento de escolha do médico em pacientes com receptor hormonal positivo/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) câncer de mama metastático que receberam terapia endócrina

Critérios de inclusão chave:

• Capaz de compreender e dar consentimento informado por escrito.
• Deve haver amostra adequada de tecido tumoral, preferencialmente de sítio localmente recidivante ou metastático.
• Evidência documentada de câncer de mama metastático HR+ (mBC) confirmado com a biópsia tumoral disponível mais recentemente, preferencialmente de um local localmente recorrente ou metastático.
• Evidência documentada do status HER2-.
• DP documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética durante ou após a terapia mais recente de acordo com os critérios RECIST v1.1.
• Candidata à primeira quimioterapia em quadro localmente avançado ou metastático.
• Elegível para capecitabina, nab-paclitaxel ou paclitaxel.
• Os indivíduos devem ter pelo menos um dos seguintes:
• Progressão da doença em pelo menos 2 ou mais linhas anteriores de terapia endócrina (TE) com ou sem terapia direcionada no cenário metastático.
• A recidiva da doença nos primeiros 24 meses do início da TE adjuvante será considerada uma linha de terapia; esses indivíduos necessitarão apenas de 1 linha de TE no cenário metastático.
• Progressão da doença dentro de 6 meses após o início do TE de primeira linha com ou sem um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 (se inelegível ou se não for possível acessar um inibidor de CDK 4/6) no cenário metastático.
• Recorrência da doença durante os primeiros 24 meses do início da TE adjuvante com inibidor CDK 4/6 e se o indivíduo não for mais candidato a TE adicional no cenário metastático.
• Os indivíduos podem ter recebido terapias direcionadas anteriores, incluindo, entre outros, inibidores de PARP (para aqueles com mutações germinativas BRCA1 ou BRCA2), inibidores de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) (para aqueles com mutações PIK3CA), ou alvo de rapamicina em mamíferos (mTOR) inibidores. Contudo, os indivíduos já não podem ser candidatos a tratamento endócrino adicional com ou sem terapias específicas.
• Indivíduos com HIV devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter infecção/doença pelo HIV bem controlada.
• Demonstra função orgânica adequada.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que tenham relações heterossexuais devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) especificado(s) pelo protocolo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Principais critérios de exclusão:

• Doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia (neo) adjuvante.
• Câncer de mama metastático localmente avançado (mBC) (Estágio IIIc) em indivíduos candidatos à terapia com intenção curativa no momento da inscrição no estudo.
• Inscrição atual em outro estudo clínico e uso de qualquer dispositivo ou medicamento experimental (medicamentos não comercializados para qualquer indicação) dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias antes da randomização, o que for mais longo.
• O uso de medicamentos experimentais na categoria de Degradadores Seletivos de Receptores de Estrogênio é aceitável se a última dose tiver sido superior a 14 dias antes da randomização.
• Recebeu qualquer tratamento anterior (incluindo conjugado anticorpo-droga (ADC)) contendo agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I.
• Recebeu qualquer tratamento anterior com ADC direcionado ao antígeno de superfície celular trofoblástica 2 (Trop-2).
• Ter uma segunda neoplasia maligna ativa.
• Ter infecção grave ativa que necessite de antibióticos.
• Ter vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativos.
• Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana tipo 1/2 (HIV-1 ou -2) com história de sarcoma de Kaposi e/ou Doença Multicêntrica de Castleman.
• Ter teste sérico de gravidez positivo ou estar amamentando indivíduos que nasceram do sexo feminino.

Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT05840211

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

654

Aceita voluntários saudáveis?

Não