Estudo de substituição para permitir o acesso ao Certinib (LDK378) para pacientes que estão em tratamento com Ceritinib em um estudo patrocinado pela Novartis

Critérios de inclusão:

• O paciente está atualmente recebendo tratamento com ceritinibe em um estudo patrocinado pela Novartis que cumpriu os requisitos para o objetivo principal e, na opinião do investigador, se beneficiaria com a continuação do tratamento.
• O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo de estudo de pais.
• Disponibilidade e capacidade de cumprimento de consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos de estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido antes de se inscrever no estudo roll-over e receber a medicação do estudo. Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado por uma testemunha de confiança independente.

Critérios de Exclusão:

• O paciente foi permanentemente e prematuramente descontinuado do tratamento do estudo ceritinibe no estudo pai por qualquer motivo.
• O paciente atualmente apresenta toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem de ceritinibe foi interrompida no estudo principal.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado da mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial positivo para hCG sérico.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 3 meses após a interrupção do tratamento com ceritinibe.
• Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante as relações sexuais enquanto estiverem tomando o medicamento e por 3 meses após a interrupção do ceritinibe e não devem ter filhos por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento.

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Código do estudo:

NCT02584933

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2015

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

233

Aceita voluntários saudáveis?

Não