Estudo de Tolerabilidade e Segurança a Longo Prazo de Linerixibat

Critérios de inclusão:

• Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado no estudo parental do participante BAT117213, GLIMMER ou GLIsten.
• Participantes com diagnóstico de PBC e história de prurido associado, conforme evidenciado por randomização em um ensaio clínico anterior elegível de linerixibat (BAT117213, GLIMMERou GLISTEN).
• Os participantes devem ter completado o período principal de tratamento em um ensaio clínico elegível anterior (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: a) é uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou b) é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo aceitável.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

• Triagem de bilirrubina total >2x limite superior do normal (LSN).
• Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >6x LSN.
• Rastreamento taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2) com base na equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Presença de descompensação hepática (ex: hemorragias varicosas, encefalopatia ou ascite).
• Presença de hepatite viral B ou C de replicação ativa (infecção por hepatite viral B [HBV], hepatite viral C [HCV]), colangite esclerosante primária (PSC), doença hepática alcoólica e/ou carcinoma hepatocelular confirmado ou câncer biliar.
• Diarréia clinicamente significativa atual na opinião médica do Investigador.
• Colelitíase ou colecistite sintomática atual.
• Diagnóstico atual ou diagnóstico prévio de câncer colorretal.
• Quaisquer neoplasias atuais (incluindo neoplasias hematológicas e sólidas).
• História de cirurgia bariátrica com derivação ileal em qualquer época, ou qualquer cirurgia bariátrica realizada nos últimos 3 anos.
• Uso de ácido Obeticólico: dentro de 8 semanas antes da data da visita de triagem e não pode reiniciar até após o término do estudo ou retirada precoce do estudo.
• Administração de qualquer outro inibidor do transportador de ácido biliar ileal (IBAT) no 1 mês anterior à triagem até após o final do estudo ou retirada precoce do estudo.
• Intervalo QT corrigido (QTc) >480 milissegundos (ms) na triagem (ECG de 12 derivações)
• Participantes com consumo moderado (ou superior) de álcool definido como mais de um drinque padrão por dia para mulheres e dois drinques por dia para homens .

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Código do estudo:

NCT04167358

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2027

Número de participantes:

305

Aceita voluntários saudáveis?

Não