Estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco (eVOLVE-Cervical)

Mulheres com câncer cervical localmente avançado serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com Volrustomig ou Placebo.

Critérios de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios:

1. Feminino.

2. Idade mínima de 15 anos no momento da triagem.

3. Peso corporal > 35 kg.

4. Documentado histologicamente FIGO 2018 Estágio IIIC para adenocarcinoma cervical IVA, carcinoma escamoso cervical ou carcinoma adenoescamoso cervical, com envolvimento de linfonodos.

5. Procedimentos de estadiamento inicial realizados no máximo 42 dias antes da primeira dose de CCRT.

6. Fornecimento de amostra tumoral para avaliação da expressão de PD-L1.

7. Não devem ter progredido após CCRT, os participantes com doença persistente após CCRT definitiva não devem ser receptivos a outras terapias disponíveis com intenção curativa.

8. Status de desempenho OMS/ECOG de 0 ou 1.

9. Função adequada de órgãos e medula óssea.

10. Capaz de fornecer consentimento informado assinado. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

1. Diagnóstico de adenocarcinoma de células pequenas (neuroendócrino) ou mucinoso de câncer cervical.

2. Evidência de doença metastática.

3. Intenção de administrar um regime de tratamento que preserve a fertilidade.

4. História do transplante de órgãos.

5. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.

6. Doença intercorrente não controlada.

7. História de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.

8. Toxicidades não resolvidas de CCRT anteriores, exceto toxicidade irreversível que não é razoavelmente esperada de ser exacerbada.

9. História prévia ou presença de fístula vesicovaginal, colovaginal ou retovaginal.

10. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.

11. É excluído o uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. São exceções a esse critério: a) Esteroides tópicos intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intraarticular); b) Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada ou pré-medicação por quimioterapia) ou em dose única para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).

12. Pacientes que foram submetidas a uma histerectomia anterior, incluindo uma histerectomia supracervical, ou que serão submetidas a uma histerectomia como parte da terapia inicial contra o câncer cervical.

13. Qualquer tratamento anterior (além de CCRT anterior) ou concomitante para câncer cervical.

14. Grandes procedimentos cirúrgicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo ou ainda em recuperação de cirurgia anterior.

15. Exposição a terapia imunomediada antes do estudo para qualquer indicação.

16. Recebimento da vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.

17. Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo, ou a qualquer excipiente da intervenção do estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Gynecologic Oncology Group Foundation
• European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups

Código do estudo:

NCT06079671

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2027

Data de finalização estimada:

outubro / 2029

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não