Estudo de XL092 + Nivolumabe vs Sunitinibe em indivíduos com carcinoma de células renais de células não claras avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• NccRCC confirmado histologicamente que é irressecável, avançado ou metastático. Subtipos histológicos incluindo papilar, não classificado e associado à translocação são permitidos. Entre os subtipos histológicos elegíveis, são permitidas características sarcomatoides.
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo Investigador.
• Material de arquivo disponível para biópsia tumoral.
• Recuperação ao valor basal ou ≤ Grau 1 por CTCAE v5 de EA(s) relacionado(s) a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam considerados clinicamente não significativos pelo Investigador e/ou estáveis ​​em terapia de suporte.
• Idade igual ou superior a 18 anos no dia do consentimento.
• Status de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
• Função adequada de órgãos e medula nos 14 dias anteriores à randomização.
• Indivíduos sexualmente ativos e férteis e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento da triagem.

Critérios de exclusão:

• Cromófobo, carcinoma medular renal e subtipos histológicos do ducto coletor puro do nccRCC.
• Terapia anticâncer sistêmica prévia para CCR localmente avançado ou metastático irressecável, incluindo agentes em investigação.
• Nota: Uma terapia adjuvante sistêmica prévia, incluindo terapia com inibidor de checkpoint imunológico e excluindo sunitinibe, é permitida para CCR completamente ressecado e se a recorrência ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose de terapia adjuvante.
• Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que tratada adequadamente com radioterapia (incluindo radiocirurgia) ou removida cirurgicamente e estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
• Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais e inibidores plaquetários. Os indivíduos que estão recebendo anticoagulantes orais no momento da triagem devem ser transferidos para HBPM antes da randomização. Indivíduos que necessitam de tratamento com inibidores de plaquetas não são elegíveis.
• Cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia gastrointestinal, remoção ou biópsia de metástase cerebral) nas 8 semanas anteriores à randomização. Nefrectomia laparoscópica prévia dentro de 4 semanas antes da randomização. Cirurgia menor (por exemplo, excisão simples, extração dentária) dentro de 10 dias antes da randomização. A cicatrização completa de feridas de cirurgia de grande ou pequeno porte deve ter ocorrido pelo menos antes da randomização.
• Nota: Biópsias tumorais recentes devem ser realizadas pelo menos 7 dias antes da randomização. Indivíduos com complicações contínuas clinicamente relevantes de procedimentos cirúrgicos anteriores, incluindo biópsias, não são elegíveis.
• Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms pereletrocardiograma (ECG) nos 14 dias anteriores à randomização.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Administração de vacina viva atenuada até 30 dias antes da randomização.
• Nota: Se possível, as vacinas não vivas aprovadas para SARS-CoV-2 devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes da randomização.

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Código do estudo:

NCT05678673

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2028

Número de participantes:

291

Aceita voluntários saudáveis?

Não