Estudo do metotrexato e prednisolona no eritema nodoso hansênico

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado (ECR) para testar a eficácia do MTX no tratamento do ENL. Os pacientes diagnosticados com ENL moderado ou grave nos centros do Grupo ENLIST em Bangladesh, Brasil, Etiópia, Índia, Indonésia e Nepal serão alocados aleatoriamente para receber 15 ou 20 mg de MTX oral por semana durante 48 semanas e prednisolona 40 mg por dia, reduzindo para zero em 20 semanas. O grupo controle receberá um esquema idêntico de prednisolona. Os participantes serão estratificados em dois grupos, aqueles com ENL agudo, aqueles com ENL crônico/recorrente. As intervenções para ambas as populações são as mesmas, embora analisadas separadamente. Os efeitos adversos (EA) serão monitorados de perto clinicamente e por meio de testes laboratoriais. Os participantes receberão ácido fólico, 5mg diariamente por 52 semanas, exceto no dia do MTX para prevenir EAs, e as náuseas serão tratadas com ondansetrona.

Critérios de inclusão:: TODOS OS SEIS CRITÉRIOS A SEGUIR DEVEM SER ATENDIDOS PARA QUE UM INDIVÍDUO SEJA ELEGÍVEL (APENAS UM DOS 6A A 6D PRECISA SER ATENDIDO):

1. Indivíduos com diagnóstico de hanseníase complicada por ENL

2. Indivíduos com ENL com idade entre 18 e 60 anos

3. Indivíduos com sintomas de agravamento do ENL

4. Indivíduos com 10 ou mais lesões cutâneas de ENL dolorosas, papulares ou nodulares

5. Indivíduos com pontuação EESS de pelo menos 9

6. Indivíduos com ENL em:

1. Sem tratamento anti-ENL atual

2. Prednisolona até 30mg por dia (se AGUDO) ou Prednisolona 10-30mg (inclusive) por dia (se RECORRENTE/CRÔNICO) ou dose alternativa equivalente de corticosteroide OU

3. Talidomida ou outro medicamento anti-ENH não esteróide OU

4. Uma combinação de prednisolona (até 30mg) e outro medicamento anti-ENH não esteróide (talidomida, clofazimina, azatioprina, pentoxifilina, cicl osporina, minociclina)

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico de ENL pela primeira vez há mais de 4 anos antes da inscrição

2. Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos

3. Indivíduos com peso inferior a 35kg

4. Indivíduos com 9 ou menos lesões cutâneas de ENL dolorosas, populares ou nodulares

5. Indivíduos com pontuação EESS de 8 ou menos

6. Mulheres em idade fértil que recusam o uso de duas formas de contracepção adequadas e homens que recusam o uso de duas formas de contracepção adequada

7. Grávidas ou lactantes

8. Indivíduos com ENL recorrente ou crônico que pioram com dose de prednisolona inferior a 10 mg ou superior a 30 mg

9. Indivíduos que tomaram metotrexato por qualquer via nas últimas 12 semanas

10. Indivíduos com hipersensibilidade ao metotrexato ou contraindicação reconhecida (consulte Metotrex ate informativo)

11. Indivíduos atualmente diagnosticados com reação tipo 1 ou fenômeno de Lúcio

12. Indivíduos com anormalidades graves nas investigações de triagem

13. Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou C

14. Evidência de tuberculose ou fibrose pulmonar

15. História de doença hepática crônica ou consumo excessivo de álcool ou substâncias ilícitas

16. Indivíduos com infecções intercorrentes graves, diabetes não controlada, doença péptica ativa, malignidade não tratada

17. Indivíduos impossibilitados de comparecer regularmente para avaliação ou monitoramento

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Dr. Soetomo General Hospital
• The Leprosy Mission Trust, India
• Alert Hospital, Ethiopia
• The Leprosy Mission Bangladesh
• Bombay Leprosy Project, India
• Oswaldo Cruz Foundation
• Leprosy Research Initiative
• The Leprosy Mission Nepal

Código do estudo:

NCT03775460

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

550

Aceita voluntários saudáveis?

Não